| 器械名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) | FUS系列全自动尿液分析工作站 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒 | FUS-2000、FUS-3000 |
| 产家 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | FUS系列全自动尿液分析工作站是专业人员使用的体外诊断医疗设备，可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性和定量记数。 |
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| 产品说明 | 产品主要结构：仪器由控制系统、光学系统、液路系统、机械系统及输入输出部分组成；产品性能指标：1 仪器重复性1) 尿有形成分测试重复性：红细胞浓度为50个/μL时，要求变异系数(CV)≤15.0%；红细胞浓度为200个/μL时，要求变异系数(CV)≤8.0%。2) 尿干化学测试重复性：仪器对标准灰度条的反射比进行重复测试10次，各波长下测试结果最大的变异系数不超过1.0％。3) 颜色测试的重复性：用颜色标准液进行测试，红、蓝、绿色标准液测试结果的变异系数不超过1.0%，橙色标准液测试结果的变异系数不超过5. | |
| 用途 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要组成：1.ENA微孔板48人份 ；2.ENA样品稀释液1×13.0ml；3.ENA阳性对照 1× 0.2ml；4.ENA阴性对照 1×0.4ml；5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml；6.发光液A 1×1.2ml；7.发光液B 1×1.2ml； 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml；9ENA使用说明书1份；10.封 口胶 2张；11.塑料袋1个。产品有效期：避光保存于 2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明 书。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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