| 器械名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) | 时间分辨荧光分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒 | ANYTEST、ANYTEST-NZ |
| 产家 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | 主要供医疗机构对含Eu3+反应样品的荧光强度进行分析。 |
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| 产品说明 | 时间分辨荧光分析仪主机由光学系统、运动系统、微孔板托架、信号采集器、信号放大器组成；根据外壳的材质不同和样品进样门开启方式不同分为2种型号；基本参数：检测极限：10-12mol/L(Eu3+)；线性范围：10-8-10-12mol/L(Eu3+)，相关系数γ≥0.95；重复性：CV＜5%；稳定性：α≤±10%；时间分辨荧光分析仪具有软件功能(测试软件具有项目设置功能、测试软件具有数据查询功能、测试软件具有数据处理功能、用户管理功能、数据备份与恢复功能)、自动进样门功能(ANYTEST-NZ)、条形码验证功 | |
| 用途 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要组成：1.ENA微孔板48人份 ；2.ENA样品稀释液1×13.0ml；3.ENA阳性对照 1× 0.2ml；4.ENA阴性对照 1×0.4ml；5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml；6.发光液A 1×1.2ml；7.发光液B 1×1.2ml； 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml；9ENA使用说明书1份；10.封 口胶 2张；11.塑料袋1个。产品有效期：避光保存于 2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明 书。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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