| 器械名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) | 乳房检测系统(商品名：SureTouch可视成像系统) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒 | 1885 |
| 产家 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 北京时代尚品技术发展有限公司 |
| 适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | 本产品是用来记录在临床乳房检查中检测到的病变，通过对每一个病变区域生成累积图像并对其做记录。 |
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| 产品说明 | 主要性能：本产品使用一种手持式探头，它是由一组压力传感元件组成，用以产生压力图像，或者累积图像。累积图像是一种病变的可视化显示。最终的报告包括了病变的累积图像和病变的大小，相对硬度和形状的评估。 | |
| 用途 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要组成：1.ENA微孔板48人份 ；2.ENA样品稀释液1×13.0ml；3.ENA阳性对照 1× 0.2ml；4.ENA阴性对照 1×0.4ml；5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml；6.发光液A 1×1.2ml；7.发光液B 1×1.2ml； 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml；9ENA使用说明书1份；10.封 口胶 2张；11.塑料袋1个。产品有效期：避光保存于 2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明 书。 | 组成：系统由主机、探头、校正仪器和打印机(可选)组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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