| 器械名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) | 全自动血细胞形态分类识别系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒 | BCM-1 |
| 产家 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 江苏赛尔蒂扶医疗科技有限公司 |
| 适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | 适合在各级医院、医疗卫生机构及社区医疗服务机构血常规检验中血液细胞分类计数与形态识别。 |
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| 产品说明 | 性能：单类成熟白细胞识别符合率：淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞预分类识别符合率均≥85%，单核细胞预分类识别符合率≥75%；单片成熟白细胞识别符合率：单片血涂片白细胞、单片血涂片红细胞、单片血涂片血小板预分类识别符合率均≥85%；血涂片淋巴细胞预分类识别符合率检测重复精度≥85%；单张血涂片平均检测时间≤12min。 | |
| 用途 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要组成：1.ENA微孔板48人份 ；2.ENA样品稀释液1×13.0ml；3.ENA阳性对照 1× 0.2ml；4.ENA阴性对照 1×0.4ml；5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml；6.发光液A 1×1.2ml；7.发光液B 1×1.2ml； 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml；9ENA使用说明书1份；10.封 口胶 2张；11.塑料袋1个。产品有效期：避光保存于 2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明 书。 | 全自动血细胞形态分类识别系统主要由显微光学系统、成像及图像采集系统、精密定位系统和辅助自动化系统、计算机组成； |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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