| 器械名称 | 自身免疫性疾病ENA抗体谱诊断试剂盒(微阵列酶联免疫法) | 全自动生化分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 48人份/盒 | NSA-240型 |
| 产家 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 沈阳东软医疗系统有限公司 |
| 适用范围 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | 临床用于对人体血液、尿液、胸腹水和脑脊液样品进行生化学检验和分析。 |
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| 产品说明 | 主要性能：吸光的准确度：吸光度为0.5时，偏差不超过0.025；吸光度为1.0时，偏差不超过0.07。杂散光：当测定波长为340nm时，吸光度应不小于2。吸光度重复性：用变异系数CV表示，应不大于2%。稳定性：在1h内，吸光度变化应不大于0.01。样品的交叉污染率：不大于0.1%。测试速度：240次测试/小时；安全要求执行GB4793.1。 | |
| 用途 | 该试剂盒可同时分别检测与系统性红斑 狼疮(SLE)、混合性结缔组织病(MCTD)、干燥综合症 (SS)、系统性硬化(SSc)、多发性肌炎/皮肌炎( PM/DM)等自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体( 抗Sm抗原、nRNP/Sm抗原、SS-A抗原、SS-B抗原、 Scl-70抗原和Jo-1抗原的自身抗体)，适用于临床辅助诊 断。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒主要组成：1.ENA微孔板48人份 ；2.ENA样品稀释液1×13.0ml；3.ENA阳性对照 1× 0.2ml；4.ENA阴性对照 1×0.4ml；5.ENA酶标抗体工作液 1×3.0ml；6.发光液A 1×1.2ml；7.发光液B 1×1.2ml； 8.20倍浓缩洗液1×20.0ml；9ENA使用说明书1份；10.封 口胶 2张；11.塑料袋1个。产品有效期：避光保存于 2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明 书。 | 全自动生化分析仪由分光光度计、反应孵浴系统、样品/试剂加样系统、清洗系统组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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