| 器械名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（免疫浊度法） | 博锐德 精子DNA碎片检测试剂盒(精子染色质扩散法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 40次测试/盒 |
| 产家 | 宁波美康生物科技有限公司 | 深圳市博锐德生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于人血清中转铁蛋白（TRF）的测定。 | 供医疗机构使用 |
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| 产品说明 | 转铁蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)由试剂1(Tris缓冲液PH7.6、聚乙二醇)和试剂2(氯化钠、羊抗人转铁蛋白抗体)组成;装量：试剂盒内试剂装量最大允许负偏差为5%;试剂空白吸光度：波长340nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤0.2;分析灵敏度：测量1.93g/L的被测物时，吸光度之差在0.8-1.2之间;线性范围：0-7.4g/L，线性相关系数r≥0.990，线性偏差≤10%;精密度：批内差：变异系数CV≤6%，批间差：不同批号的试剂批间相对偏差≤10%;准确度：对定值质控血清进行检测，所得结果的相对偏差≤10%。 |
2种精子DNA碎片化检测方法：TUNEL法（末端转移酶介导的dUTP末端标记）和SCD法（精子染色质扩散），均与SCSA法（精子染色质结构分析）有很强的相关性(r>0.866; P<0.001)。AOT法（吖啶橙染色）与SCSA法没有相关性。SCSA法、TUNEL法和SCD法对不育男子精子DNA碎片检测的结果与对捐赠精子的检测结果有显著差异（P<0.05)，而用AOT法检测精子DNA碎片在不育男子精子与捐赠精子之间没有差异（P>0.05)。结论：SCSA法、TUNEL法和SCD法对DNA碎片检测有相似结果，AOT法检测结果有较大波动，且出现染色模糊、易褪色，混杂染色等问题，检测结果偏高，用于临床检查有争议。(K.CHOHAN,J.GRIFFIN,M LAFROMBOISE,et al. J Andr. 2006,27(1):53-9） |
| 用途 | 应用于医院的泌尿科、男性科、妇产（试管婴儿）科、计划生育、优生优育研究等。 | |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成：R1：磷酸盐（PBS）缓冲液、PEG6000；R2：NaN3、羊抗人TRF抗血清；转铁蛋白校准品（可选购）:含转铁蛋白的血清。 | 2种精子DNA碎片化检测方法：TUNEL法（末端转移酶介导的dUTP末端标记）和SCD法（精子染色质扩散），均与SCSA法（精子染色质结构分析）有很强的相关性(r>0.866; P<0.001)。AOT法（吖啶橙染色）与SCSA法没有相关性。SCSA法、TUNEL法和SCD法对不育男子精子DNA碎片检测的结果与对捐赠精子的检测结果有显著差异（P<0.05)，而用AOT法检测精子DNA碎片在不育男子精子与捐赠精子之间没有差异（P>0.05)。结论：SCSA法、TUNEL法和SCD法对DNA碎片检测有相似结果，AOT法检测结果有较大波动，且出现染色模糊、易褪色，混杂染色等问题，检测结果偏高，用于临床检查有争议。(K.CHOHAN,J.GRIFFIN,M LAFROMBOISE,et al. J Andr. 2006,27(1):53-9） |
| 使用方法 | 1. 测试前，将上面制备好的待测样本及检测卡置室温平衡。 2. 打开检测卡的密封袋，取出检测卡，平放于平坦干燥台面。 3. 粪便样本折断采样管帽顶端，滴加3滴(约100μl)样本液到加样孔(S)内。 4. 尿液样本直接滴加3滴(约100μl)到加样孔(S)内。 5. 在加样后5分钟内目测判读结果，5分钟以后结果视作无效。 |
应用于医院的泌尿科、男性科、妇产（试管婴儿）科、计划生育、优生优育研究等。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | l. 采用优化的方法学，结果特异，精子尾部结构清晰，易于判别。 2. 配套设计了各种用具，操作更具人性化。 3.操作简单快速，1小时内可完成检测，普通光学显微镜下观察结果，无需特殊设备，易于临床推广应用。 4.产品包装为40T/盒，相比进口产品经济实惠。 5. 采用先进的专有工艺，检测灵敏度高于进口同类试剂，稳定可靠，效期两年。 6. 采用独创的标本保存技术，克服了必须采用新鲜精液立即检测的烦恼，精子标本至少可保存15天而结果不受影响。便于实验室批量化检测和提高工作效益。 |
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| 注意事项 | 1. 本检测试剂仅供体外诊断一次性使用，仅用于粪便及尿液样本检测。 2. 患者样本、实验过程及使用后试剂，存潜在生物危害，应按医院实验室生物安全规定和环保规定操作处理。 3. 使用前请详细阅读说明书，不同批号的试剂不能混用，过期试剂不能使用，检测卡(条) 使用前不应有任何呈色线条存在，包装袋破损或密封失效不应使用。 4. 试剂对湿度和热敏感，卡型试剂从铝箔袋中取出后请立即使用，条型试剂开筒后应立即盖回，一周内使用完毕。 5. 过量的加样会导致不明确的呈色出现，此时应重新测试。 6. 若处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都将可能引起粪便样本检测假阳性结果出现。 |
若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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