| 器械名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（免疫浊度法） | CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 16测试/装 |
| 产家 | 宁波美康生物科技有限公司 | Janssen Diagnostics, LLC |
| 适用范围 | 该产品用于人血清中转铁蛋白（TRF）的测定。 | 用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC) |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 转铁蛋白检测试剂盒(免疫浊度法)由试剂1(Tris缓冲液PH7.6、聚乙二醇)和试剂2(氯化钠、羊抗人转铁蛋白抗体)组成;装量：试剂盒内试剂装量最大允许负偏差为5%;试剂空白吸光度：波长340nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤0.2;分析灵敏度：测量1.93g/L的被测物时，吸光度之差在0.8-1.2之间;线性范围：0-7.4g/L，线性相关系数r≥0.990，线性偏差≤10%;精密度：批内差：变异系数CV≤6%，批间差：不同批号的试剂批间相对偏差≤10%;准确度：对定值质控血清进行检测，所得结果的相对偏差≤10%。 |
用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC) |
| 用途 | 用于体外定量检测转移性乳腺癌患者全血中的上皮起源型(CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+)循环细胞(CTC) | |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成：R1：磷酸盐（PBS）缓冲液、PEG6000；R2：NaN3、羊抗人TRF抗血清；转铁蛋白校准品（可选购）:含转铁蛋白的血清。 | 3.0 毫升上皮细胞粘附分子抗体(抗-EpCAM)铁磁流体:含有与老鼠单克隆抗体结合的0.022%磁性纳米微粒悬浮液,为上皮细胞的表面标志物 EpCAM 所专用;保存的缓冲液中,含有0.03% 牛血清白蛋白(BSA)和0.05% ProClin 300 防腐剂。(棕色盖子)3.0 毫升着色试剂:含有0.0006%结合藻红素(PE)的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体;0.0012% 结合异藻蓝蛋白(APC)的鼠抗-CD45 单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5% BSA 和 0.1% 叠氮钠的缓冲液中。(白色盖子)3 |
| 使用方法 | 1. 测试前，将上面制备好的待测样本及检测卡置室温平衡。 2. 打开检测卡的密封袋，取出检测卡，平放于平坦干燥台面。 3. 粪便样本折断采样管帽顶端，滴加3滴(约100μl)样本液到加样孔(S)内。 4. 尿液样本直接滴加3滴(约100μl)到加样孔(S)内。 5. 在加样后5分钟内目测判读结果，5分钟以后结果视作无效。 |
用CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒检测的CTC，存在于外周血中，这类细胞与乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌*转移患者的无进展生存期和总生存期相关。因此，CTC可以用来监控乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌患者的肿瘤细胞是否发生转移。CTC应该进行持续检测，并与其他临床诊断方式联合起来监控上述肿瘤细胞的转移。在肿瘤发生过程中的任何时间段，对CTC数量进行评估，可以预估肿瘤患者治疗后的无进展生存期和总生存期。 |
| 产品特点 | CellSearch循环肿瘤细胞检测试剂盒用于外周血中循环肿瘤细胞（CTC）的计数，这些细胞来源于上皮细胞，即表现为CD45阴性（CD45-），EpCAM阳性（EpCAM+），细胞角蛋白8,18阳性（CK8,18+）和（或者）CK19阳性(CK19+)的细胞。 | |
| 注意事项 | 1. 本检测试剂仅供体外诊断一次性使用，仅用于粪便及尿液样本检测。 2. 患者样本、实验过程及使用后试剂，存潜在生物危害，应按医院实验室生物安全规定和环保规定操作处理。 3. 使用前请详细阅读说明书，不同批号的试剂不能混用，过期试剂不能使用，检测卡(条) 使用前不应有任何呈色线条存在，包装袋破损或密封失效不应使用。 4. 试剂对湿度和热敏感，卡型试剂从铝箔袋中取出后请立即使用，条型试剂开筒后应立即盖回，一周内使用完毕。 5. 过量的加样会导致不明确的呈色出现，此时应重新测试。 6. 若处于月经期或有尿血、口鼻腔出血都将可能引起粪便样本检测假阳性结果出现。 |
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