| 器械名称 | 铸造金属支架可摘局部义齿 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | 见附表 |
| 产家 | 杭州嘉华义齿有限公司 | 沈阳爱尔创新材料有限公司 |
| 适用范围 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 用于制作氧化锆全瓷义齿。 |
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| 产品说明 | 可摘局部义齿是一种患者可以自行摘戴的用于部分牙缺失（牙列缺损）的修复体。义齿主要通过固定在余留天然牙上的卡环等固位装置和基托保持义齿在牙列中的位置，利用天然牙和缺牙区剩余牙槽嵴做支持，恢复缺失牙及其周围缺损组织的解剖形态和生理功能。 | 氧化锆陶瓷呈白色，含杂质时呈黄色或灰色，一般含有HfO2，不易分离。在常压下纯ZrO2共有三种晶态。氧化锆陶瓷的生产要求制备高纯、分散性能好、粒子超细、粒度分布窄的粉体，氧化锆超细粉末的制备方法很多，氧化锆的提纯主要有氯化和热分解法、碱金属氧化分解法、石灰熔融法、等离子弧法、沉淀法、胶体法、水解法、喷雾热解法等。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由金属支架、义齿和义齿基托组成。本次注册的材料为钴铬钼铸造合金、多层色合成树脂牙和义齿基托树脂。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。 | 本产品为白色立方体或圆柱体。主要成份为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其它氧化物。性能要求：素烧瓷块密度：(2.8-3.2)g/cm3 ；瓷块烧结硬度Hv10：不小于12.5Gpa；瓷块烧结后密度：6.05±0.03g/cm3；瓷块烧结后挠曲强度：大于900MPa；化学溶解性：小于100μg.cm-2。细胞毒性：细胞毒性评级为0级；急性全身毒性：经口途径：无毒。致敏：无致敏作用；皮内反应刺激：对皮内组织无刺激。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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