| 器械名称 | 铸造金属支架可摘局部义齿 | 定制式固定义齿 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | / | 金属修复体、烤瓷熔附金属修复体 |
| 产家 | 杭州嘉华义齿有限公司 | 大连金鑫义齿制作中心 |
| 适用范围 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 用于人体牙齿缺损、缺失的替代和修补。 |
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| 产品说明 | 可摘局部义齿是一种患者可以自行摘戴的用于部分牙缺失（牙列缺损）的修复体。义齿主要通过固定在余留天然牙上的卡环等固位装置和基托保持义齿在牙列中的位置，利用天然牙和缺牙区剩余牙槽嵴做支持，恢复缺失牙及其周围缺损组织的解剖形态和生理功能。 | 定制式固定义齿分为金属修复体，烤瓷熔附金属修复体。金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成。烤瓷熔附金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成金属基底冠，在其表面附着瓷粉烤制而成。上述齿科材料均已注册。固定义齿的表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025；烤瓷冠的表面颜色应与齿科烤瓷提供 |
| 用途 | 用于人体牙齿缺损、缺失的替代和修补。 | |
| 结构及其组成 | 产品由金属支架、义齿和义齿基托组成。本次注册的材料为钴铬钼铸造合金、多层色合成树脂牙和义齿基托树脂。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。 | 定制式固定义齿分为金属修复体，烤瓷熔附金属修复体。金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成。烤瓷熔附金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成金属基底冠，在其表面附着瓷粉烤制而成。上述齿科材料均已注册。固定义齿的表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025；烤瓷冠的表面颜色应与齿科烤瓷提供的色板相符，并有层次感和透明感；定制式固定义齿和切缘、合面、中面、高点、窝沟、牙弓、曲线等个体形态和总体形态应 |
| 使用方法 | 用于人体牙齿缺损、缺失的替代和修补。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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| 产品特点 | 定制式固定义齿分为金属修复体，烤瓷熔附金属修复体。金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成。烤瓷熔附金属修复体由牙科烤瓷钴铬生物合金、牙用镍铬烤瓷铸造合金、钛莱特烤瓷合金或齿科烤瓷合金经铸造制成金属基底冠，在其表面附着瓷粉烤制而成。上述齿科材料均已注册。固定义齿的表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025；烤瓷冠的表面颜色应与齿科烤瓷提供的色板相符，并有层次感和透明感；定制式固定义齿和切缘、合面、中面、高点、窝沟、牙弓、曲线等个体形态和总体形态应 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
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