| 器械名称 | 铸造金属支架可摘局部义齿 | 牙科 义齿软衬材料 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | / | SOFRELINER MS/S , SOFRELINER TOUGH |
| 产家 | 杭州嘉华义齿有限公司 | 德山牙科株式会社 |
| 适用范围 | 产品主要供修复牙体缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 | 是用于粘合到适配的义齿表面的软弹性材料 |
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| 产品说明 | 可摘局部义齿是一种患者可以自行摘戴的用于部分牙缺失（牙列缺损）的修复体。义齿主要通过固定在余留天然牙上的卡环等固位装置和基托保持义齿在牙列中的位置，利用天然牙和缺牙区剩余牙槽嵴做支持，恢复缺失牙及其周围缺损组织的解剖形态和生理功能。 | 有热固化型和自凝型两种，一般由粉、液两部分组成。 粉剂 主要含有聚甲基丙烯酸乙酯(PEMA)或甲基丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸丙酯或丁酯的共聚粉和颜料。自凝型还含有引发剂BPO。 液剂 主要含有甲基丙烯酸丁酯、增塑剂水杨酸苄酯或邻苯二甲酸二丁酯、乙醇。自凝型还含有促进剂(如二羟乙基对甲苯胺)。增塑剂能使材料更柔软，乙醇能加快增塑剂向粉剂颗粒内渗透，缩短固化时间。 |
| 用途 | 用于粘合到适配的义齿表面的软弹性材料 | |
| 结构及其组成 | 产品由金属支架、义齿和义齿基托组成。本次注册的材料为钴铬钼铸造合金、多层色合成树脂牙和义齿基托树脂。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。 | 本品是软质硅胶树脂衬材，主要包括主剂(底剂27 g ，催化剂2 7 g)，处理液及其附属物品等。 |
| 使用方法 | 热固化型材料使用时，按比例调和粉与液，待其进入面团期，采用间接衬垫法对义齿进行加衬，其水浴热处理程序是：72℃保持30分钟，然后升温至100℃保持30～60分钟即可。对于自凝型，则采用口腔内直接衬垫法进行应用。 | |
| 产品特点 |  |
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| 注意事项 |
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