| 器械名称 | 轻链K诊断试剂盒 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 11820176（R1:2×15ml, R2:2×7ml) | |
| 产家 | 德国罗氏诊断有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 用于检测人体血清，血浆及尿标本中的轻链K。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 该试剂盒的检测原理是免疫比浊法。R1缓冲液：TRIS缓冲液 50mmol/L，pH 8.0；NaCl；PEG；防腐剂R2抗kappa抗体/缓冲液：多克隆抗人 kappa抗体（山羊）：依据滴度；Tris/HCL：20mmol/L，pH 7.5；防腐剂。 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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