| 器械名称 | 自动耳声发射筛查仪 | 一次性使用单极手术电极 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | GSI 70 | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 |
| 产家 | 美国 VIASYS NEUROCARE | 浙江海圣医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于耳疾患者听力损失的早期发现。 | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 |
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| 产品说明 | 筛查仪由主机、可充电电池与探头组件组成。充电器加打印机是一体的专门结构件。本机为单病人模式。本次注册不包括耳塞头。 | 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由筛查仪和充电器加打印机组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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