| 器械名称 | 内窥镜摄像系统 | 一次性使用肛门镜 |
| 器械分类 | 进口二类 | 国产器械 |
| 规格型号 | 参见附件1 | 大，中，小 |
| 产家 | Richard Wolf GmbH, Knittlingen | 浙江拱东医疗科技有限公司 |
| 适用范围 | 本产品与频闪喉镜配套使用，用于声带病变的诊断。 | ***供临床检查肛门时使用*** |
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| 产品说明 | 有效象素名义值260kPix，允差-20%；最小照度（灵敏度）≤3 lux(f=1.4条件下）；扫描频率精度：行频15625Hz，场频50Hz；信噪比50dB。 | |
| 用途 | 本产品与频闪喉镜配套使用，用于声带病变的诊断。 | |
| 结构及其组成 | 内窥镜摄像系统由主机(型号5562.101)、彩色摄像头(型号：5562.901)变焦、黑白摄像头(型号:5562.801)、麦克风(型号5052.801)及空气导管(型号：5052.901)、连接线、电源线等组成。本注册单元不包括频闪喉镜。 | ***一次性使用肛门镜(又称插肛器)由镜管、镜芯和手柄组成，采用聚苯乙烯(PS)或聚丙烯(PP)等无毒材料制造；表面应光洁，无锋棱、无毛刺；镜管和镜芯应吻合，其最大间隙不大于0.6mm，无卡阻；产品应无直肠刺激，无迟发型超敏反应；产品应无菌，环氧乙烷残留量不大于10mg/kg。*** |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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