| 器械名称 | 内窥镜摄像系统 | 旭光学 PENTAX 软性纤维内窥镜 |
| 器械分类 | 进口二类 | 进口器械 |
| 规格型号 | 参见附件1 | FD-34V、FD-34W、FCP-8P、FCP-9P、FCN-15X |
| 产家 | Richard Wolf GmbH, Knittlingen | 旭光学工业株式会社 |
| 适用范围 | 本产品与频闪喉镜配套使用，用于声带病变的诊断。 | FD－34V/34W型临床用于患者十二指肠、胃进行诊断及治疗。FCP－8P/9P型通过十二指肠内窥镜（钳道直径3.2mm以上），对患者胆管进行诊断。FCN－15X型临床用于对患者胆道及肾脏进行诊断及治疗。 |
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| 产品说明 | 有效象素名义值260kPix，允差-20%；最小照度（灵敏度）≤3 lux(f=1.4条件下）；扫描频率精度：行频15625Hz，场频50Hz；信噪比50dB。 | FD－34V：视野角80O（后斜视10O）允差±10％；景深：4－70mm；弯曲角度：上120O、下110O允差（＋20O，－10O）、左95O、右110O（＋20O，－10O）；头端部直径：13.0mm允差＋5％；插入部直径：11.3mm允差＋5％；钳道直径4.2mm允差－3％；有效长度：1250mm允差±10％；总长度：1595mm允差±10％。FD－34W：视野角80O（后斜视5O）允差±10％；景深：4－70mm；弯曲角度：上120O、下90O允差（＋20O，－10O）、左90O、右110O（＋2 |
| 用途 | 本产品与频闪喉镜配套使用，用于声带病变的诊断。 | FD－34V/34W型临床用于患者十二指肠、胃进行诊断及治疗。FCP－8P/9P型通过十二指肠内窥镜（钳道直径3.2mm以上），对患者胆管进行诊断。FCN－15X型临床用于对患者胆道及肾脏进行诊断及治疗。 |
| 结构及其组成 | 内窥镜摄像系统由主机(型号5562.101)、彩色摄像头(型号：5562.901)变焦、黑白摄像头(型号:5562.801)、麦克风(型号5052.801)及空气导管(型号：5052.901)、连接线、电源线等组成。本注册单元不包括频闪喉镜。 | FD－34V：视野角80O（后斜视10O）允差±10％；景深：4－70mm；弯曲角度：上120O、下110O允差（＋20O，－10O）、左95O、右110O（＋20O，－10O）；头端部直径：13.0mm允差＋5％；插入部直径：11.3mm允差＋5％；钳道直径4.2mm允差－3％；有效长度：1250mm允差±10％；总长度：1595mm允差±10％。FD－34W：视野角80O（后斜视5O）允差±10％；景深：4－70mm；弯曲角度：上120O、下90O允差（＋20O，－10O）、左90O、右110O（＋2 |
| 使用方法 | FD－34V/34W型临床用于患者十二指肠、胃进行诊断及治疗。FCP－8P/9P型通过十二指肠内窥镜（钳道直径3.2mm以上），对患者胆管进行诊断。FCN－15X型临床用于对患者胆道及肾脏进行诊断及治疗。 | |
| 产品特点 | FD－34V：视野角80O（后斜视10O）允差±10％；景深：4－70mm；弯曲角度：上120O、下110O允差（＋20O，－10O）、左95O、右110O（＋20O，－10O）；头端部直径：13.0mm允差＋5％；插入部直径：11.3mm允差＋5％；钳道直径4.2mm允差－3％；有效长度：1250mm允差±10％；总长度：1595mm允差±10％。FD－34W：视野角80O（后斜视5O）允差±10％；景深：4－70mm；弯曲角度：上120O、下90O允差（＋20O，－10O）、左90O、右110O（＋2 | |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。请在医师的指导下使用该产品 。 |
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