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基本资料对比
器械名称 微导管(Excelsior SL-10)壳聚糖宫颈抗菌膜
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附页B型、C型
产家 波士顿科学国际有限公司嘉兴西欧斯生物制品有限公司
适用范围 用于将造影剂之类的诊断剂和闭塞弹簧圈之类的治疗器械递送至末梢血管、冠状动脉和神经血管系统。产品敷贴或填塞在子宫颈,主要用于慢性子宫颈炎的防治,及对创面有保护作用,促进愈合。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 该产品是一种单腔器械,末端带有一个或二个不透X线标记,近端有张力消除器,外部表面有亲水涂层。导管近端手柄组件是由透明尼龙材料制成,导管鞘的主要材料是由一种聚醚嵌段聚酰胺共聚物Pebax制成,内层材料是PTFE,自导管近端延伸至导管末端有不锈钢弹簧圈缠绕的加固层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 产品主要由膜片、膜夹持器组成,膜片由羧甲基壳聚糖、壳碘和明胶制成。膜片性能:饱和吸水比应不小于1:8,对大肠杆菌和金黄色葡萄糖球菌的溶出性抑菌率应不小于50%,细菌内毒素应不大于0.5EU/ml,皮内刺激反应不大于极轻微刺激,细胞毒性应不大于轻微细胞毒性,无致敏性,无急性全身毒性;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌的产品,出厂时,其残留量应不大于10 μg/g。
使用方法
产品特点
注意事项

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