| 器械名称 | 呼吸道病原体谱抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法) | 直接胆红素(D-BIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | FI 2821-1001-16 M：10 x 01 (010) FI 2821-1002-16 M：10 x 02 (020) FI 2821-1001-17 M：10 x 01 (010) FI 2821-1002-17 M：10 x 02 (020) | YZB/鄂0963－2011 |
| 产家 | 德国欧蒙医学实验诊断股份公司 | 武汉市长立生物技术有限责任公司 |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗常见呼吸道病原体的IgM抗体，包括呼吸道合胞病毒，腺病毒，流感病毒A型，流感病毒B型，副流感病毒，肺炎支原体，肺炎衣原体及嗜肺军团菌。 | 主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
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| 产品说明 | 直接胆红素测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中直接胆红素含量。 |
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| 用途 | 主要用于化学氧化法体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 | |
| 结构及其组成 | 1. 生物载片：生物载片包括质控芯片和包被有病毒感染的细胞或病原体涂片的生物薄片；2.荧光素标记的羊抗人IgM抗体，直接使用；3. PBS盐，pH7.2；4. 吐温 20；5. 封片介质，直接使用；6. 盖玻片(62 mm x 23 mm)；7. 产品说明书。产品有效期：生物载片与试剂2-8°C保存，试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 试剂1(R1)：酒石酸缓冲液(pH3.0)200mmol/L，表面活性剂适量，间胆抑制剂适量；试剂2(R2)：磷酸盐缓冲液(pH7.0)10mmol/L，化学氧化剂8mmol/L。试剂空缺吸光度A≤0.1；正确度：测定质控血清，测定值在质控范围内；精密度CV≤5.0%；批间差≤8.0%；线性范围为(0～340)μmol/L，r2≥0.9900。 |
| 使用方法 | 【样本要求】 1.血清或血浆。 2.胆红素对光敏感。标本应2-8℃避光保存，血清中胆红素稳定3天，-70度暗处冷冻可保存3个月。 【检验方法】 钒酸盐氧化法，比色法。 |
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| 产品特点 | 胆红素是老化的红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸病的诊断。直接胆红素增高见于阻塞性黄疸和肝细胞性黄疸。 | |
| 注意事项 | 1.样本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。 2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.结果如超过线性范围，请用去离子水将标本按1:1稀释，测定结果乘2。 4.如仪器内无所需波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数值输入。 5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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