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基本资料对比
器械名称 脊柱外科用工具(商品名:Synthes)硅凝胶疤痕贴片
器械分类 进口器械国产器械
规格型号 见附页12×2.5、12×4.5、12×6、12×9、12×12、12×15
产家 瑞士 Switzerland Synthes GmbH武汉人福医疗用品有限公司
适用范围 该产品为SYNTHE脊柱内植入物的辅助手术工具,用于SYNTHES脊柱内植入物的植入与取出。本产品适用于疤痕的辅助治疗。

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说明书对比
产品说明
用途
结构及其组成 该产品由把持钳,拉钩,螺丝起子,套筒,钻头,扳手,夹持钳,压棒器,折弯器,试模,丝锥,手柄,测量尺,滑锤,剪切钳,导向器,瞄准器,打入器,探子,复位工具,刮匙,撑开器等组成;接触人体的材料为不锈钢和钛合金材料,其中不锈钢材料化学成分符合 ASTM F899的要求,钛合金的化学成分符合 ISO5832-3或ISO 5832-11的要求;非灭菌包装,可重复使用。 1.外观:硅凝胶疤痕贴片的整体外观应当平整、边缘整齐,呈透明或半透明状;硅凝胶贴片层中应不见明显气泡及杂质。2.持粘性:产品中的硅凝胶贴片层的持粘性试验应在30 min内不脱落。3.粘附力:产品中的硅凝胶贴片层粘性面的粘附力应不小于10 g/cm2。4.拉伸强度:产品中的硅凝胶贴片层的拉伸强度应不小于0.2MPa。5.酸碱度:产品中的硅凝胶贴片层浸出液的酸碱度相对空白的差值绝对值应不大于1.5。6.热处理失重率:硅凝胶贴片层经150℃热处理后其失重率应不大于3.0%。本产品包括硅凝胶贴片和离型膜两部分,其
使用方法
产品特点
注意事项

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