器械名称 | 肿瘤相关抗原CA125定量检测试剂盒(化学发光法) | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
规格型号 | 96人份,48人份 | YZB/鄂0951-2011 |
产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
适用范围 | 定量测定人血清或血浆中的CA125含量。 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。
产品说明 | 【使用目的】 用于血清或肝素抗凝血浆样品中肿瘤相关抗原125(CA125)的定量测定。 肿瘤相关抗原125(CA125)是重要的肿瘤标志物之一,属高分子糖蛋白复合物,分子量200-1000kD。CA125主要存在于胚胎发育的体腔上皮细胞及苗勒氏管中,于出生后消失。当这些器官发生病变时血清CA125相应升高,尤其以卵巢癌变时升高为显著。正常人血清CA125含量小于35U/ml。血清CA125含量的改变与癌症分期密切相关,患者手术前后CA125含量的变化也十分明显。因此,血清CA125检测对卵巢癌的辅助诊断、治疗监测和预后判断等有重要意义。 |
【预期用途】 β2-微球蛋白测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中β2-微球蛋白含量。 【检验原理】 人血清中β2-微球蛋白与试剂中的β2-MG抗体形成抗原抗体复合物,使反应液出现浊度,在600nm以终点法监测抗原、抗体反应。 |
用途 | 用于体外免疫比浊定量测定人血清和血浆中的β2微球蛋白。 | |
结构及其组成 | 主要组成成份:CA125单克隆抗体。产品有效期:6个月。附件:制造及检定规程;使用说明书;包装标签。 | R1 TRIS/HCl 缓冲液:23 g/L,pH 8.7;NaCl: 19 g/L;EDTA:2 g/L;防腐剂。R2 包被多克隆抗人β2-微球蛋白抗体的乳胶粒子(兔):0.5 g/L;防腐剂。校准液 β2-微球蛋白(人)。 |
使用方法 | 【试验方法】 1.准备:自2-8℃冰箱取出试剂,室温平衡15分钟;浓缩清洗液用用煮沸并预冷的纯化水按1:20稀释成工作液。 2.加样品、校准品、质控物及抗CA125-ALP标记物:待测样品、校准品及质控物分别定位于微孔条板。待测样品、校准品系列及质控物Q1、Q2每孔加20ul,然后各孔加入抗CA125-ALP标记物80ul,混匀。 3.温育:置37℃恒温反应60分钟。 3.洗板:吸除板孔中的反应液,各孔加入洗液约300ul,静置20秒左右,除去其中液体。如此共洗5次,最后一遍将板中液体拍尽。 4.加发光底物液:开启发光测定仪及主控制计算机,预热15分钟。设定测定模式与参数。将微孔板置发光测定仪测定室,用内置加样器加发光底物液,每孔50ul。详见发光测定仪操作指南。 5.测定RLU:于室温25℃左右,设定每孔测定1秒钟。在加发光底物液后的第10-20分钟测定各孔的发光值RLU。并将数据转至定量软件。 6.定量方法:根据各校准品测定的RLU,用Cubic Spline方程建立CA125浓度—RLU的回归方程和绘制校准曲线。根据各样品RLU值,由定量软件直接计算转换成其相应的CA125浓度。存入CA125文档,再输入至病人的检测报告单。 |
【样本要求】 1.标本为血清、尿液。血清样本在2-8度可稳定7天;2.尿液加入NaOH,调节pH=7--8,离心后取上清液,即为新鲜尿液样本。 【检验方法】 免疫透射比浊法,两点终点法。 |
产品特点 | β2-微球蛋白(β2-MG)是一种几乎在所有的体细胞的细胞膜上都存在的低分子量(11800道尔顿)的蛋白质。游离的β2-微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的,然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小球过滤功能可以降低血清中出现高浓度的β2-MG,肾小管功能异常,血清和尿液中的β2-MG的浓度升高。细胞破碎后,它的浓度显著升高,如在急性白血病中血清中β2-MG浓度升高。 |
|
注意事项 | 【注意事项】 1.检测结果的质量控制 1.1平行检测质控物Q1、Q2,结果应在Q1:12.43~17.99U/ml,Q2:177.0~230.94U/ml范围内; 1.2校准品曲线(5-500U/ml范围内)线性相关系数r≥0.9900; 1.3校准品发光值递进比 CA125 CLIA试剂校准品发光值递进比及其99%可信区间 剂量组(U/ml) RLU比值99%可信限区间 500/150 2.63-3.82 150/50 2.77-3.53 50/25 4.07-6.37 25/5 4.17-6.17 5/0 3.43-15.28 各剂量组发光值递进比应在此99%可信区间范围内。 如不同时符合上述条件,该试验无效。 2.本品仅供体外诊断用; 3.试剂启用后应尽快用完,不同批号试剂组分请勿混用。用时请将瓶内容物混匀; 4.免疫反应过程中,务必保持温度恒定准确,控制于37℃; 5.稀释浓缩洗液的纯化水,用前必须煮沸并冷却以灭活其中的细菌磷酸酶; 6.洗板机洗板,每孔注液约300ul,洗板5次,浸泡20秒左右,并检查加液头是否堵塞; 7.手工洗板,勿用带纸屑的吸水材料,防止磷酸酶与底物发生反应,影响检测结果的准确性; 8.加发光底物的加样器吸量应准确,加样器头应经过高压灭菌,并干燥保存。在加发光底物的过程中应避免加样器吸头与板孔或手指接触,以防止底物受到污染; 9.用发光测定仪自动进样器加发光底物时,每天应用空白废弃条一孔检测加样体积是否为设定的50ul,如不够,应该使用Prime功能排气,确保加样体积准确; 10.发光测定仪完成加发光底物模式后,应立即将模式设定为读RLU模式,以防止重复加发光底物液; 11.临床标本均应视为有潜在传染性,请按传染疾病实验室检查规程操作; 12.每个实验室在长期实践中应建立本方法自己的正常值范围。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.如仪器内无所需波长的滤光片,选择波长接近的滤光片数值输入。 3.性能指标:APOB值不超过200mg/dl,纤维蛋白原不超过 200mg/dl,血红蛋白500mg/dl,胆红素30mg/dl时,均无交叉反应。甘油三脂对测试无明显影响。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜,一旦接触,应立即用水冲洗污染部位,必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3),废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。