| 器械名称 | 肿瘤相关抗原CA125定量检测试剂盒（化学发光法） | 对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份，48人份 | 0.6±0.03ml |
| 产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 吉林生物研究院有限公司 |
| 适用范围 | 定量测定人血清或血浆中的CA125含量。 | 本试剂用于定性检测尿液中的对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)，用于细胞内代谢异常类疾病筛查的辅助诊断指标。 |
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| 产品说明 | 【使用目的】 用于血清或肝素抗凝血浆样品中肿瘤相关抗原125(CA125)的定量测定。 肿瘤相关抗原125(CA125)是重要的肿瘤标志物之一，属高分子糖蛋白复合物，分子量200-1000kD。CA125主要存在于胚胎发育的体腔上皮细胞及苗勒氏管中，于出生后消失。当这些器官发生病变时血清CA125相应升高，尤其以卵巢癌变时升高为显著。正常人血清CA125含量小于35U/ml。血清CA125含量的改变与癌症分期密切相关，患者手术前后CA125含量的变化也十分明显。因此，血清CA125检测对卵巢癌的辅助诊断、治疗监测和预后判断等有重要意义。 |
（1）简单、轻松、节省时间 据统计国内超过60%的癌症中晚期检出者从来没有到医院进行过癌症筛查，一个重要的原因就是在医疗资源紧张，费用昂贵的现状下，人们不愿意花费漫长的等待时间去医院做各项复杂的检查。 预检一号是癌症等重大代谢类疾病体外检测产品，采用尿液检测技术简单方便，自己就可以很方便地采集尿液用于检测。是目前唯一一种能够让你在家里完成癌症早期检测的广谱检测试剂，不用再去经历医院的预约和排队，为你节省大量的时间。（2）安全、快速、无副作用 预检一号的检测过程也非常简单，完全颠覆了人们对于传统的癌症检测筛查的印象。检测过程不需要动用大型设备和精密仪器，受测者个人就能够完成检测的全过程，体外检测技术避免了对受测者造成身体的伤害，受测者不用经历身体的疼痛，检测过程对身体和健康没有任何的副作用。同时也很好地保护了受测者的隐私，降低受测者的心理压力。只需5分钟就可以获得检测结果。（3）高效、准确、节省费用 预检一号的检测受测者不需要专业知识，也不需要医生指导，对照预检一号说明书操作，将尿液加入到检测试剂混合反应后产生的沉淀物颜色进行判断，就能够对检测结果做出准确判断。相比B超、内窥镜、核磁共振、PET等癌症筛查方法每次少则上千元，多则过万元的检测费用，预检一号大大降低了癌症早期检测的成本，真正让普通的家庭也能够对自己身体的病变状况及时检测，为广大群众节省大量费用。 |
| 用途 | 预检一号，采用HPLC进行对羟基苯丙氨酸的测定显示，恶性肿瘤病人尿中对羟基苯丙氨酸的含量明显升高50％~150％。研究证明，在肿瘤发生的初期阶段，肿瘤细胞的酪氨酸羟化酶（TH），多巴胺羟化酶(DBH)，以及苯乙醇胺甲基转移酶(PNMT)等胺类物质的合成酶高于正常的组织，因此尿液中会有一定量的升高，消化道肿瘤该现象尤其明显。在肿瘤的形成阶段，由于肿瘤细胞的侵润，人体相应的应激反应也会导致大量胺类物质的代谢旺盛，也表现于尿液中相应的升高。因此，通过检测尿液中的对羟基苯丙氨酸含量，可判定被测试者体内是否有相关的 | |
| 结构及其组成 | 主要组成成份：CA125单克隆抗体。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程；使用说明书；包装标签。 | 硝酸、硫酸、硝酸亚汞、硫酸汞。 |
| 使用方法 | 【试验方法】 1.准备：自2-8℃冰箱取出试剂，室温平衡15分钟;浓缩清洗液用用煮沸并预冷的纯化水按1:20稀释成工作液。 2.加样品、校准品、质控物及抗CA125-ALP标记物：待测样品、校准品及质控物分别定位于微孔条板。待测样品、校准品系列及质控物Q1、Q2每孔加20ul，然后各孔加入抗CA125-ALP标记物80ul，混匀。 3.温育：置37℃恒温反应60分钟。 3.洗板：吸除板孔中的反应液，各孔加入洗液约300ul，静置20秒左右，除去其中液体。如此共洗5次,最后一遍将板中液体拍尽。 4.加发光底物液：开启发光测定仪及主控制计算机,预热15分钟。设定测定模式与参数。将微孔板置发光测定仪测定室，用内置加样器加发光底物液，每孔50ul。详见发光测定仪操作指南。 5.测定RLU：于室温25℃左右,设定每孔测定1秒钟。在加发光底物液后的第10-20分钟测定各孔的发光值RLU。并将数据转至定量软件。 6.定量方法:根据各校准品测定的RLU，用Cubic Spline方程建立CA125浓度—RLU的回归方程和绘制校准曲线。根据各样品RLU值，由定量软件直接计算转换成其相应的CA125浓度。存入CA125文档，再输入至病人的检测报告单。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 【注意事项】 1.检测结果的质量控制 1.1平行检测质控物Q1、Q2，结果应在Q1：12.43～17.99U/ml，Q2：177.0～230.94U/ml范围内; 1.2校准品曲线(5-500U/ml范围内)线性相关系数r≥0.9900; 1.3校准品发光值递进比 CA125 CLIA试剂校准品发光值递进比及其99%可信区间 剂量组(U/ml) RLU比值99%可信限区间 500/150 2.63-3.82 150/50 2.77-3.53 50/25 4.07-6.37 25/5 4.17-6.17 5/0 3.43-15.28 各剂量组发光值递进比应在此99%可信区间范围内。 如不同时符合上述条件，该试验无效。 2.本品仅供体外诊断用; 3.试剂启用后应尽快用完，不同批号试剂组分请勿混用。用时请将瓶内容物混匀; 4.免疫反应过程中，务必保持温度恒定准确，控制于37℃; 5.稀释浓缩洗液的纯化水，用前必须煮沸并冷却以灭活其中的细菌磷酸酶; 6.洗板机洗板，每孔注液约300ul，洗板5次，浸泡20秒左右，并检查加液头是否堵塞; 7.手工洗板，勿用带纸屑的吸水材料，防止磷酸酶与底物发生反应，影响检测结果的准确性; 8.加发光底物的加样器吸量应准确，加样器头应经过高压灭菌，并干燥保存。在加发光底物的过程中应避免加样器吸头与板孔或手指接触，以防止底物受到污染; 9.用发光测定仪自动进样器加发光底物时,每天应用空白废弃条一孔检测加样体积是否为设定的50ul,如不够,应该使用Prime功能排气,确保加样体积准确; 10.发光测定仪完成加发光底物模式后,应立即将模式设定为读RLU模式,以防止重复加发光底物液; 11.临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染疾病实验室检查规程操作; 12.每个实验室在长期实践中应建立本方法自己的正常值范围。 |
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