| 器械名称 | 肿瘤相关抗原CA125定量检测试剂盒（化学发光法） | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份，48人份 | YZB/鄂0935－2011 |
| 产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 定量测定人血清或血浆中的CA125含量。 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 |
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| 产品说明 | 【使用目的】 用于血清或肝素抗凝血浆样品中肿瘤相关抗原125(CA125)的定量测定。 肿瘤相关抗原125(CA125)是重要的肿瘤标志物之一，属高分子糖蛋白复合物，分子量200-1000kD。CA125主要存在于胚胎发育的体腔上皮细胞及苗勒氏管中，于出生后消失。当这些器官发生病变时血清CA125相应升高，尤其以卵巢癌变时升高为显著。正常人血清CA125含量小于35U/ml。血清CA125含量的改变与癌症分期密切相关，患者手术前后CA125含量的变化也十分明显。因此，血清CA125检测对卵巢癌的辅助诊断、治疗监测和预后判断等有重要意义。 |
原理 本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 Cystatin C 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 Cystatin C与单抗结合，加入生物素化的抗人Cystatin C，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最后加终止液硫酸，在450nm处测OD值，Cystatin C浓度与OD值成正比，可通过绘制标准曲线求出标本中Cystatin C浓度。 试剂盒组成(2-8℃保存) 酶标板(Coated Wells) 96孔 酶标抗体工作液(Enzyme Conjugate) 12ml 10×标本稀释液(Sample Buffer) 12ml 20×浓缩洗涤液(Wash Buffer) 50ml 标准品(Standards)：120ng/瓶 2瓶 底物工作液(TMB Solution) 12ml 第一抗体工作液(Biotinylated Antibody) 12ml 终止液(Stop Solution) 12ml 准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) |
| 用途 | 本品用于定量测定血清或血浆中胱抑素C的含量。 | |
| 结构及其组成 | 主要组成成份：CA125单克隆抗体。产品有效期：6个月。附件：制造及检定规程；使用说明书；包装标签。 | R1 :检测试剂1Tris缓冲液R2 :检测试剂2抗人胱抑素C多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液胱抑素C校准液(1ml×5) |
| 使用方法 | 【试验方法】 1.准备：自2-8℃冰箱取出试剂，室温平衡15分钟;浓缩清洗液用用煮沸并预冷的纯化水按1:20稀释成工作液。 2.加样品、校准品、质控物及抗CA125-ALP标记物：待测样品、校准品及质控物分别定位于微孔条板。待测样品、校准品系列及质控物Q1、Q2每孔加20ul，然后各孔加入抗CA125-ALP标记物80ul，混匀。 3.温育：置37℃恒温反应60分钟。 3.洗板：吸除板孔中的反应液，各孔加入洗液约300ul，静置20秒左右，除去其中液体。如此共洗5次,最后一遍将板中液体拍尽。 4.加发光底物液：开启发光测定仪及主控制计算机,预热15分钟。设定测定模式与参数。将微孔板置发光测定仪测定室，用内置加样器加发光底物液，每孔50ul。详见发光测定仪操作指南。 5.测定RLU：于室温25℃左右,设定每孔测定1秒钟。在加发光底物液后的第10-20分钟测定各孔的发光值RLU。并将数据转至定量软件。 6.定量方法:根据各校准品测定的RLU，用Cubic Spline方程建立CA125浓度—RLU的回归方程和绘制校准曲线。根据各样品RLU值，由定量软件直接计算转换成其相应的CA125浓度。存入CA125文档，再输入至病人的检测报告单。 |
准备试剂与收集血样 1. 收集标本：血清、血浆(EDTA、柠檬酸盐、肝素抗凝)、细胞培养上清液、组织匀浆、尿液等尽早检测，2-8℃保存48小时;更长时间须冷冻(-20 ℃或-70 ℃)保存，避免反复冻融。尿液、唾液、支气管液、细胞培养上清1：5倍稀释。血清、血浆1：20倍稀释。 2. 标准品液配制：使用前加入0.3ml蒸馏水混匀，配成400ng/ml的溶液。设标准管8管，每管加入标本稀释液300ul。在第一管中加入400ng/ml的标准品溶液300ul混匀后用加样器吸出300ul，移至第二管。如此反复作对倍稀释，从第七管中吸出300ul弃去。第八管为空白对照。 3. 10×标本稀释液用蒸馏水作1:10倍稀释(示例：1ml浓稀释液+9ml蒸馏水)。 4. 洗涤液：用重蒸水1:20稀释(示例：1ml浓缩洗涤液加入19ml的重蒸水) 检测程序 1. 加样：每孔各加入标准品或待测样品100ul，将反应板充分混匀后置37℃120分钟。 2. 洗板：用洗涤液将反应板充分洗涤4-6次，向滤纸上印干。 3. 每孔中加入第一抗体工作液100ul。将反应板充分混匀后置37℃60分钟。 4. 洗板：同前。 5. 每孔加酶标抗体工作液100ul。将反应板置37℃30分钟。 6. 洗板：同前。 7. 每孔加入底物工作液100ul，置37 ℃暗处反应15分钟。 8. 每孔加入100ul终止液混匀。 9. 30分钟内用酶标仪在450nm处测吸光值。 |
| 产品特点 | 1. 灵敏度：最小的Cystatin C 检测浓度小于1.5ng/ml。 2. 特异性：可同时检测重组或天然的人Cystatin C。不与人其它细胞因子有交叉反应。 3. 重复性：板内、板见变异系数均小于10.6%。 |
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| 注意事项 | 【注意事项】 1.检测结果的质量控制 1.1平行检测质控物Q1、Q2，结果应在Q1：12.43～17.99U/ml，Q2：177.0～230.94U/ml范围内; 1.2校准品曲线(5-500U/ml范围内)线性相关系数r≥0.9900; 1.3校准品发光值递进比 CA125 CLIA试剂校准品发光值递进比及其99%可信区间 剂量组(U/ml) RLU比值99%可信限区间 500/150 2.63-3.82 150/50 2.77-3.53 50/25 4.07-6.37 25/5 4.17-6.17 5/0 3.43-15.28 各剂量组发光值递进比应在此99%可信区间范围内。 如不同时符合上述条件，该试验无效。 2.本品仅供体外诊断用; 3.试剂启用后应尽快用完，不同批号试剂组分请勿混用。用时请将瓶内容物混匀; 4.免疫反应过程中，务必保持温度恒定准确，控制于37℃; 5.稀释浓缩洗液的纯化水，用前必须煮沸并冷却以灭活其中的细菌磷酸酶; 6.洗板机洗板，每孔注液约300ul，洗板5次，浸泡20秒左右，并检查加液头是否堵塞; 7.手工洗板，勿用带纸屑的吸水材料，防止磷酸酶与底物发生反应，影响检测结果的准确性; 8.加发光底物的加样器吸量应准确，加样器头应经过高压灭菌，并干燥保存。在加发光底物的过程中应避免加样器吸头与板孔或手指接触，以防止底物受到污染; 9.用发光测定仪自动进样器加发光底物时,每天应用空白废弃条一孔检测加样体积是否为设定的50ul,如不够,应该使用Prime功能排气,确保加样体积准确; 10.发光测定仪完成加发光底物模式后,应立即将模式设定为读RLU模式,以防止重复加发光底物液; 11.临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染疾病实验室检查规程操作; 12.每个实验室在长期实践中应建立本方法自己的正常值范围。 |
1. 以上标准孔及待测样品均建议做复孔，每次测定应同时做标准曲线。 2. 洗涤过程很关键。洗涤不充分将导致精确度误差及OD值错误地升高。 3. 板条开封后剩余板条要再封好，保持板条干燥。 4. 本试剂盒宜置4oC冰箱保存。 5. 本试剂盒仅用于科研，不能用于临床诊断! |
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