器械名称 | 肿瘤相关抗原CA125定量检测试剂盒(化学发光法) | 迈克 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) |
器械分类 | 国产器械 | 国产一类 |
规格型号 | 96人份,48人份 | 50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。 |
产家 | 北京源德生物医学工程有限公司 | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
适用范围 | 定量测定人血清或血浆中的CA125含量。 | 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。 |
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产品说明 | 【使用目的】 用于血清或肝素抗凝血浆样品中肿瘤相关抗原125(CA125)的定量测定。 肿瘤相关抗原125(CA125)是重要的肿瘤标志物之一,属高分子糖蛋白复合物,分子量200-1000kD。CA125主要存在于胚胎发育的体腔上皮细胞及苗勒氏管中,于出生后消失。当这些器官发生病变时血清CA125相应升高,尤其以卵巢癌变时升高为显著。正常人血清CA125含量小于35U/ml。血清CA125含量的改变与癌症分期密切相关,患者手术前后CA125含量的变化也十分明显。因此,血清CA125检测对卵巢癌的辅助诊断、治疗监测和预后判断等有重要意义。 |
R1:免疫磁珠:包被有抗CA15-3单克隆抗体的磁珠;R2:酶结合物:辣根过氧化物酶标记的抗CA15-3单克隆抗体。产品有效期:2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用,定量检测人血清CA15-3抗原。 |
用途 | 供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用,定量检测人血清CA15-3抗原。 | |
结构及其组成 | 主要组成成份:CA125单克隆抗体。产品有效期:6个月。附件:制造及检定规程;使用说明书;包装标签。 | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
使用方法 | 【试验方法】 1.准备:自2-8℃冰箱取出试剂,室温平衡15分钟;浓缩清洗液用用煮沸并预冷的纯化水按1:20稀释成工作液。 2.加样品、校准品、质控物及抗CA125-ALP标记物:待测样品、校准品及质控物分别定位于微孔条板。待测样品、校准品系列及质控物Q1、Q2每孔加20ul,然后各孔加入抗CA125-ALP标记物80ul,混匀。 3.温育:置37℃恒温反应60分钟。 3.洗板:吸除板孔中的反应液,各孔加入洗液约300ul,静置20秒左右,除去其中液体。如此共洗5次,最后一遍将板中液体拍尽。 4.加发光底物液:开启发光测定仪及主控制计算机,预热15分钟。设定测定模式与参数。将微孔板置发光测定仪测定室,用内置加样器加发光底物液,每孔50ul。详见发光测定仪操作指南。 5.测定RLU:于室温25℃左右,设定每孔测定1秒钟。在加发光底物液后的第10-20分钟测定各孔的发光值RLU。并将数据转至定量软件。 6.定量方法:根据各校准品测定的RLU,用Cubic Spline方程建立CA125浓度—RLU的回归方程和绘制校准曲线。根据各样品RLU值,由定量软件直接计算转换成其相应的CA125浓度。存入CA125文档,再输入至病人的检测报告单。 |
该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
产品特点 | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 | |
注意事项 | 【注意事项】 1.检测结果的质量控制 1.1平行检测质控物Q1、Q2,结果应在Q1:12.43~17.99U/ml,Q2:177.0~230.94U/ml范围内; 1.2校准品曲线(5-500U/ml范围内)线性相关系数r≥0.9900; 1.3校准品发光值递进比 CA125 CLIA试剂校准品发光值递进比及其99%可信区间 剂量组(U/ml) RLU比值99%可信限区间 500/150 2.63-3.82 150/50 2.77-3.53 50/25 4.07-6.37 25/5 4.17-6.17 5/0 3.43-15.28 各剂量组发光值递进比应在此99%可信区间范围内。 如不同时符合上述条件,该试验无效。 2.本品仅供体外诊断用; 3.试剂启用后应尽快用完,不同批号试剂组分请勿混用。用时请将瓶内容物混匀; 4.免疫反应过程中,务必保持温度恒定准确,控制于37℃; 5.稀释浓缩洗液的纯化水,用前必须煮沸并冷却以灭活其中的细菌磷酸酶; 6.洗板机洗板,每孔注液约300ul,洗板5次,浸泡20秒左右,并检查加液头是否堵塞; 7.手工洗板,勿用带纸屑的吸水材料,防止磷酸酶与底物发生反应,影响检测结果的准确性; 8.加发光底物的加样器吸量应准确,加样器头应经过高压灭菌,并干燥保存。在加发光底物的过程中应避免加样器吸头与板孔或手指接触,以防止底物受到污染; 9.用发光测定仪自动进样器加发光底物时,每天应用空白废弃条一孔检测加样体积是否为设定的50ul,如不够,应该使用Prime功能排气,确保加样体积准确; 10.发光测定仪完成加发光底物模式后,应立即将模式设定为读RLU模式,以防止重复加发光底物液; 11.临床标本均应视为有潜在传染性,请按传染疾病实验室检查规程操作; 12.每个实验室在长期实践中应建立本方法自己的正常值范围。 |
仅供体外诊断使用。 请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%),对眼睛和皮肤具有刺激性,并且有一定毒性;R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L),有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触,请用大量水冲洗。 R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂,请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体,用大量水冲洗。 废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。 |
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