| 器械名称 | 尿素/尿素氮检测试剂盒(比色法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 试剂1:6x 66 mL, 试剂2:6x 43 mL；试剂1:6x 186 mL, 试剂2:6x 118 mL；试剂1:4x 470mL, 试剂2:4x 293 mL | 96人份/盒 |
| 产家 | 德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定量测定人血清、血浆和尿液中的尿素/尿素氮的含量。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 | |
| 用途 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 | |
| 结构及其组成 | 试剂1 CAPSOa 缓冲液: 5 mmol/L, pH9.65; NADH (酵母) ≥ 0.23 mmol/L;防腐剂。 试剂2BICINEb 缓冲液: 1000 mmol/L, pH 7.6; 尿素酶 (刀豆)≥ 120 μkat/L; GLDH (牛肝) ≥ 15.0 μkat/L; α-酮戊二酸 ≥ 8.3 mmol/L; 防腐剂。 a) CAPSO = 3-(环已胺)-2-羟基-1-丙磺酸 b) BICIN = N,N-二(2-羟乙基)-甘氨酸 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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