| 器械名称 | 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法) | 迈瑞 β—羟丁酸(β—HB)测定试剂盒(酶比色法)<> |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 100测试/盒 | ############################################################################################################################################################################################################################################################### |
| 产家 | 德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 适用范围 | 用免疫学方法定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体，用来检测急性或新近获得的甲型肝炎病毒感染。 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 |
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| 产品说明 | β-羟丁酸(β-HB)分子量104.1kD，约占酮体总量的70%。在严重酸中毒患者，由于酸中毒使用体内NADH生成增加，进而促使乙酰乙酸形成β-HB与乙酰乙酸的比值自正常的2∶1提高至16∶1。β-HB的测定方法中以酶法测定最为灵敏，快速、经济、简便，是临床常用的方法。 | |
| 用途 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的浓度。 | |
| 结构及其组成 | M 链霉亲合素包被的微粒(透明盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。R1 钌标记的抗HAV抗体(灰盖)1瓶，10 mL：钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15μg/mL；抗人Fdγ抗体(羊)0.04 mg/mL；HEPES b缓冲液 50mmol/L，pH 7.2；防腐剂。R2 生物素化的抗-h-IgM抗体；HAV 抗原(黑盖)，1瓶，10mL：生物素化抗-h-IgM单克隆抗体(小鼠) 0.4μg/mL；HAV抗原(细胞培养物)，25 U/mL(罗氏单位)； | 试剂1(R1)：Tris 缓冲液100mmol/L D3羟丁酸脱氢酶 2 KU/L黄递酶2 KU/L防腐剂0.5 g/L试剂2(R2)：磷酸缓冲液 20 mmol/LNAD 5mmol/LINT4mmol/L草酸盐 20 mmol/L防腐剂 2 g/L校准品(Cal)(可选)：Tris 缓冲液 100 mmol/Lβ-羟丁酸 /防腐剂 0.5 g/L |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 1、 线性范围：0-4.5mmol/L 2、 精密度：批内变异系数：CVw<7.3%； 批间变异系数：CVw < 10% 。 3、 灵敏度：<0.02mmol/L 4、 准确度：质控品浓度≥0.5mmol/L,相对误差≤20% |
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| 注意事项 | 1. 样品测定值超过上限，用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。 2. 本法以定值血清为标准，准确性高。 3. 本产品仅用于体外诊断，内含叠氮钠，应避免直接接触皮 肤和眼睛，切勿吞咽。 4. 本产品应在2~8℃避光贮存，避免在2~8℃以上及0℃以下存放。 |
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