| 器械名称 | 华可 游离胆固醇测定试剂盒 | 迈克 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产一类 |
| 规格型号 | 4×120mL，4×40mL.416-10294，412-10394 | 50测试/盒; 100测试/盒; 400测试/盒。 |
| 产家 | 上海华可生物试剂有限公司 | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的游离胆固醇。在临床医学用于肝损伤、肝炎、肝硬化、阻塞性黄疸以及脂肪肝等疾病的体外辅助诊断。 | 该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 本产品由R1酶发色液A：0.2mol/L古得缓冲液 PH7.2，N-乙基-N-（2-羟-3-黄酸丙）-3，5-二甲氧基苯胺钠盐0.53mmol/L，抗坏血酸氧化酶 1单位/ml，R2酶发色液B：50mmol/L古得缓冲液PH6.5，胆固醇氧化酶0.5单位/mL，过氧化物酶2单位/mL，4-氨基安替比林3.6mmol/l组成。精密度的变异系数CV应小于等于5%；准确性应在±10％的范围以内；线性范围在0-200 mg/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 | R1：免疫磁珠：包被有抗CA15-3单克隆抗体的磁珠；R2：酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗CA15-3单克隆抗体。产品有效期：2℃-8℃密闭避光保存,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的游离胆固醇。在临床医学用于肝损伤、肝炎、肝硬化、阻塞性黄疸以及脂肪肝等疾病的体外辅助诊断。 | 供IMMULITE 2000分析仪体外诊断使用，定量检测人血清CA15-3抗原。 |
| 结构及其组成 | 本产品由R1酶发色液A：0.2mol/L古得缓冲液 PH7.2，N-乙基-N-（2-羟-3-黄酸丙）-3，5-二甲氧基苯胺钠盐0.53mmol/L，抗坏血酸氧化酶 1单位/ml，R2酶发色液B：50mmol/L古得缓冲液PH6.5，胆固醇氧化酶0.5单位/mL，过氧化物酶2单位/mL，4-氨基安替比林3.6mmol/l组成。精密度的变异系数CV应小于等于5%；准确性应在±10％的范围以内；线性范围在0-200 mg/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 使用方法 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的游离胆固醇。在临床医学用于肝损伤、肝炎、肝硬化、阻塞性黄疸以及脂肪肝等疾病的体外辅助诊断。请在医师的指导下使用该产品 。 |
该产品用于定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原15-3(Cancer Antigen 15-3, CA 15-3)的浓度。请在医师的指导下使用该产品 。 |
| 产品特点 | 本产品由R1酶发色液A：0.2mol/L古得缓冲液 PH7.2，N-乙基-N-（2-羟-3-黄酸丙）-3，5-二甲氧基苯胺钠盐0.53mmol/L，抗坏血酸氧化酶 1单位/ml，R2酶发色液B：50mmol/L古得缓冲液PH6.5，胆固醇氧化酶0.5单位/mL，过氧化物酶2单位/mL，4-氨基安替比林3.6mmol/l组成。精密度的变异系数CV应小于等于5%；准确性应在±10％的范围以内；线性范围在0-200 mg/dL内且试剂盒的线性相关系数r应大于等于0.99；批间差的相对偏差应小于等于5%。 | CA15-3校准品、CA15-3质控品、CA15-3试剂A、磁微粒试剂、CA15-3样品稀释浓缩液、清洗浓缩液、发光底物、使用说明书、质控单、产品合格证。 |
| 注意事项 | 若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。 |
仅供体外诊断使用。 请勿将不同试剂盒内的成分混在一起使用。 R1/ 试剂含有甲酰胺( 6.2%），对眼睛和皮肤具有刺激性，并且有一定毒性；R2/ 洗涤液含有吗啉( 50mmol/ L），有一定毒 性。请勿与眼睛、皮肤接触。一旦与人体接触，请用大量水冲洗。 R1 和R2 含有0 . 05% 的叠氮化钠作为防腐剂。叠氮化钠是一种有毒制剂，请勿与眼睛、皮肤接触。一旦接触人体，用大量水冲洗。 废液处理用大量水稀释, 质控品和其他废物按照当地法规处理。 |
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