| 器械名称 | 植入式心脏复律除颤器(商品名：Lumax540) | 科威 动脉导管未闭封堵器 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T, Lumax 540 VR-T DX | KW040509、KW040610、KW060812、KW081016、KW101218、KW121420、KW141622、KW161826、KW182028、KW202230 |
| 产家 | 百多力欧洲股份两合公司 | 东莞科威医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 用于对危及生命的室性心律失常进行治疗。 | 该产品用于动脉导管未闭的介入治疗。 |
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| 产品说明 | 此次试验的动脉导管未闭（PDA）封堵器在设计上采用蘑菇状自膨胀性结构，该封堵器继承了目前临床使用的封堵器的优点 | |
| 用途 | 该产品用于动脉导管未闭的介入治疗。 | |
| 结构及其组成 | 除颤器由混合电路、电池、连接端、外壳、馈通系统、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。除颤器外壳材料为钛，连接器座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。起搏器电池：型号GB2491或Lis3192 R7，BOS电压3.2V。产品具有家庭监护功能，通讯频段402-405MHz，无线电功率最大25μW，带宽300kHz。 | 动脉导管未闭（PDA）封堵器的作用机理是将含有填充物的镍钛记忆合金的金属网架结构置于病变处，机械性地阻挡异常血流，达到封闭缺损的目的。该产品由异型封堵网架(镍钛合金)和阻流体（聚酯无纺布）及不锈钢螺母组成。动脉导管未闭封堵器为单面伞式。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | 操作简便、易定位、可反复释放回收、阻流性强、生物相容性好。 | |
| 注意事项 |
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