| 器械名称 | 室间隔缺损封堵器(商品名：AMPLATZER) | 血液透析用制水装置 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | YHRO I-20～20000、YHRO II-20～15000 |
| 产家 | 湖州永汇水处理工程有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品用于室间隔肌部或膜部缺损的封堵。先天性肌部室间隔缺损封堵器和心梗后肌部室间隔缺损封堵器用于封堵肌部室间隔缺损；膜部室间隔缺损封堵器用于对在血液动力学上有意义的发生在膜部心室间隔的膜周部室间隔缺损进行封堵。 | 产品用于制备血液透析用水。 |
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| 产品说明 | 产品主要由多介质过滤器,树脂软化器,活性炭过滤器,10μm精密过滤器,反渗透RO主机(包括一级反渗透和二级反渗透),贮水箱,0.22μm细菌过滤器,紫外线杀菌器等组成。产品脱盐率：I级反渗透设备应不小于96%；II级反渗透设备应不小于98%；细菌总数≤100cfu/ml；水处理装置输出端内毒素≤1EU/ml，血液透析装置入口输送点内毒素≤5EU/ml；水质化学指标符合YY0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品分为先天性肌部室间隔缺损封堵器、心梗后肌部室间隔缺损封堵器和膜部室间隔缺损封堵器。由封堵网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。封堵网的材料为镍钛合金，标记带的材料为铂铱合金，末端螺丝的材料为316L不锈钢，聚酯片和聚酯线的材料为聚对苯二甲酸二乙酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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