| 器械名称 | 脊柱椎间融合产品配套工具 | 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 见附页 | 条型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡型：1人份/袋、2人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产家 | 广州万孚生物技术有限公司 | |
| 适用范围 | 该产品为手术工具。颈椎融合器试模、颈椎融合器试模插入器、颈椎融合器植骨压紧器及颈融合器植骨填充辅助工具(底座)适用于颈部椎间融合手术，其余产品适用于L2椎体上终板平面以下脊柱椎间融合手术。 | 该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗体。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品由一系列锉、钻孔器、试模、打入器、插入器、压紧器、终板刨、牵引器、刮匙、探针、腰椎挡板分离块、颈椎融合器试模等手术工具组成。锉，试模，终板刨，牵引器，钻孔器，刮匙，解剖刀，探针等与人体接触部分采用符合ASTM F 899标准规定的630、316L、304、420A、XM-16不锈钢或符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料的制成；腰椎挡板分离块采用符合GB/T13810标准规定TC4钛合金制成；颈椎融合器试模采用符合ASTM D 6778标准的聚乙缩醛材料制成。具体详见型号规格列表。非灭菌包装。 | 试剂盒由测试条/卡、样本处理液、样本提取管、滴管(测试卡配)、使用说明书和合格证组成。其中测试卡由试纸条及塑料盒组成，试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板其他支持物组成，硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原(gp36、gp41)和羊抗兔IgG多克隆抗体，玻璃纤维含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体及胶体金标记的兔IgG；样本处理液为0.02MPBS+0.05%Tween-20+1%BSA (pH7.4±0.2)。产品有效期：4℃-30℃干燥贮存，切勿冰冻，有效期24个月。附件：注册产品标准， |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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