| 器械名称 | 大连乳胶 天然胶乳橡胶避孕套 | 美艾利尔 人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂(乳胶法)(商品名：早早孕测试笔) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 光面型、颗粒型、螺纹型、颗粒螺纹型(标称宽度49mm、52mm、55mm, 长度不小于160mm) | 1支装、2支装。 |
| 产家 | 大连乳胶有限责任公司 | 美艾利尔(上海)诊断产品有限公司 |
| 适用范围 | 以避孕为目的且有助于防止性传播疾病的男性用具。 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 产品性能结构及组成 本品由天然胶乳及助剂制成，平行边带精囊。加入油性或水溶性润滑剂(二甲基础油)，分为本色和彩色，其中彩色避孕套添加乳胶专用色浆，香味避孕套添加油溶性、水溶性、乳化的各种植物及食用级香精助剂(有各种植物香型和果味香型)。本品为一次性使用产品，不可重复使用。主要性能指标：爆破体积和压力：老化前后 爆破体积≥18.0 dm3， 爆破压力≥1.0 Mpa，每批的不合格避孕套的合格水平AQL值为1.5 。不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。针 孔： 每批中对于存在可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套的总和的可接受水平AQL值为0.25 。 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 |
| 用途 | 以避孕为目的且有助于防止性传播疾病的男性用具。 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 |
| 结构及其组成 | 本品由天然胶乳及助剂制成，平行边带精囊。加入油性或水溶性润滑剂(二甲基础油)，分为本色和彩色，其中彩色避孕套添加乳胶专用色浆，香味避孕套添加油溶性、水溶性、乳化的各种植物及食用级香精助剂(有各种植物香型和果味香型)。本品为一次性使用产品，不可重复使用。主要性能指标：爆破体积和压力：老化前后 爆破体积≥18.0 dm3， 爆破压力≥1.0 Mpa，每批的不合格避孕套的合格水平AQL值为1.5 。不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。针 孔： 每批中对于存在可见和不可见针孔以及 | β－hCG单克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、抗α－TSH检测胶乳、兔IgG质控胶乳。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。 |
| 使用方法 | 1、先将铝箔包装从边缘撕开，将天然胶乳橡胶避孕套轻轻挤出，避 免天然胶乳橡胶避孕套被指甲和尖锐物如戒指。拉链及扣子等弄破。 2、确保天然胶乳橡胶避孕套可卷曲部分向外。 3、阴茎与性伴侣接触前即套上天然胶乳橡胶避孕套以防性病传染。 4、用手指将天然胶乳橡胶避孕套前端小囊内空气挤出，将卷摺部分从阴茎顶部套在整个阴茎上。 5、射精后，应用手指按住天然胶乳橡胶避孕套底部，并把天然胶乳橡胶避孕套连同阴茎一齐抽出。以免精 液流入阴道。 |
1.从撕裂口撕开铝箔袋，取出检测笔，拔下检测笔笔套露出吸尿棒。 2.握住手柄，将吸尿棒液于吸尿孔，勿将尿液淋在观察窗口(任何时段的尿液均楞作为检测标本，但晨尿最佳)，持续约3分钟以上。 3.将笔套套回原位，平放测试笔，观察窗面向上。 4.待反应开始，1~5分钟内观察结果，10分钟以后读取结果无效。 |
| 产品特点 | 天然胶乳为主要原料制造的一端封闭，开口端有卷边的薄膜型产品，是消费者在性交时戴在阴茎上的用于避孕和防止性病传播的医疗器械 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)，作辅助诊断用。 |
| 注意事项 | 1.安全套请存放于干燥处，且应置于包装物中，避免受到机械损伤及阳光直射。 2.安全套以及包装的安全套请不要接触石油基防腐剂、酚类及其衍生物、石油基润滑剂、石油溶剂、煤油及其相关有机物。 3.取用安全套时注意不要损伤安全套，不要让尖锐物品刺伤安全套。 4.本品为润滑型，没有添加杀精剂，对精子无杀伤作用，如需额外添加润滑剂，请使用水溶性润滑剂，勿使用凡士林，婴儿油等油性润滑剂。 5.每只安全套仅可使用一次。 6.安全套使用完后请妥善处置。 7.外包装盒上均标明有效使用期，请在有效期内使用。 |
1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。 2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。 3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。 4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。 5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。 6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。 7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml(怀孕2-3个月)时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。 8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。 9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 10. 开封后请立即使用。 |
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