| 器械名称 | 一次性使用单极手术电极 | 声阻抗仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附件 | AT235/AT235H |
| 产家 | 浙江省金华市华通医疗器械有限公司 | 丹麦国际听力设备公司 |
| 适用范围 | 产品供医疗机构配合高频手术设备进行外科手术时使用。 | 该产品临床适用于患者听力诊断。 |
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| 产品说明 | 刀头采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成。产品刀头和刀柄之间能承受相当于手术电极10倍重量的拉力；产品工频电介质强度、高频电介质强度和高频漏电流应符合注册产品标准要求；产品应无菌，出厂时环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 | 该产品主要由主机（信号源、数字电路、信号级控制器）及电声换能器（气导耳机、探头）等部分组成。该产品声阻抗部分型别为I型，听力计部分型别为4型。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由手柄、刀头、连接套、手控开关、电极电缆和插头组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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