| 器械名称 | 一次性使用单极手术电极 | 数据传输器(商品名：Merlin@home) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附件 | EX1100 |
| 产家 | 浙江省金华市华通医疗器械有限公司 | 圣犹达医疗用品有限公司CRMD |
| 适用范围 | 产品供医疗机构配合高频手术设备进行外科手术时使用。 | Merlin@home数据传输器用于执行 Merlin@home 时段。在 Merlin@home 时段中，数据传输器从植入的脉冲发生器中读取数据，并将数据发送到医院可查看的服务器上。数据传输器也可以对植入脉冲发生器执行检查，即检查植入脉冲发生器的状态。 |
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| 产品说明 | 刀头采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成。产品刀头和刀柄之间能承受相当于手术电极10倍重量的拉力；产品工频电介质强度、高频电介质强度和高频漏电流应符合注册产品标准要求；产品应无菌，出厂时环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 | 传输器可以从植入式脉冲发生器读取如下数据：脉冲发生器的类型和序列号、脉冲发生器的设置、上次随访后事件、电池状态。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由手柄、刀头、连接套、手控开关、电极电缆和插头组成。 | 产品由数据传输器主机、电话线缆和电话线分路器组成，可选附件移动适配器(EX1151型)。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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