| 器械名称 | 一次性使用单极手术电极 | 透明带红外激光打孔系统 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 见附件 | ZILOS-tk |
| 产家 | 浙江省金华市华通医疗器械有限公司 | 莱茵技术(上海)有限公司北京办事处TUV Rheinland Beijing Office |
| 适用范围 | 产品供医疗机构配合高频手术设备进行外科手术时使用。 | 该产品为辅助生殖技术中人工辅助孵化的一种设备。 |
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| 产品说明 | 刀头采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成。产品刀头和刀柄之间能承受相当于手术电极10倍重量的拉力；产品工频电介质强度、高频电介质强度和高频漏电流应符合注册产品标准要求；产品应无菌，出厂时环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 | 该产品由红外线激光器物镜组合单元(1类激光器和40x物镜)，控制器，摄像机，C支架适配器及脚踏开关组成。激光波长：1480nm±10%；激光器峰值功率≤300mW；激光脉冲宽度：临床模式分低、中、高三档可调；研究用模式1-3000μs可调，偏差不大于±10%。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由手柄、刀头、连接套、手控开关、电极电缆和插头组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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