| 器械名称 | 一次性使用单极手术电极 | 听力筛查仪(商品名：MADSEN) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 | AccuScreen |
| 产家 | 浙江海圣医疗器械有限公司 | 北京医捷通科技有限公司 |
| 适用范围 | 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 | 该产品临床适用于对可能有听力损失的人群进行筛查。 |
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| 产品说明 | 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关、电缆线和手术连接器组成，电极头采用06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制造；电极头与手柄的连接应能承受10N轴向拉力，历时15s，不得有拉脱现象；产品无菌，经环氧乙烷灭菌后其残留量不大于10μg/g；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 | 可测量瞬态耳声发射、畸变产物发射、听觉脑干诱发电位。测试频率(筛查型)：2、2.5、3.2、4KHz；测试声强：50dB SPL；测试频率(诊断/多功能型)：1.5、2、3、4KHz；测试声强：45，55dB SPL。 |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 该产品为便携式手持式，由主机、探头、电极、充电器、充电电池组成。 | |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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