| 器械名称 | 面罩(商品名：PerforMax SE 单个患者用全面罩 PerforMax SE Single Patient Use Total Face Mask) | KMC椎体成形导向系统 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 1052547 PerforMax SE面罩 , 单人用，小号每包10件 1052548 PerforMax SE面罩 , 单人用，大号每包10件 | |
| 产家 | 美国 RESPIRONICS, INC. | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | PerforMax SE单个患者用全面罩用于为无创性通气应用提供患者接口，可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统，并能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中提供CPAP或正压通气。仅供适合接受无创性通气治疗的单个患者(体重＞30公斤)在医院/医疗机构环境使用。该面罩无内置呼气孔或通气阀，须配合使用独立的呼气设备。 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | |
| 结构及其组成 | PerforMax SE 单个患者用全面罩组成：面罩、衬垫、SE弯管、头带。 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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