| 器械名称 | 面罩(商品名：PerforMax SE 单个患者用全面罩 PerforMax SE Single Patient Use Total Face Mask) | 一次性吸湿冷凝加湿器 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1052547 PerforMax SE面罩 , 单人用，小号每包10件 1052548 PerforMax SE面罩 , 单人用，大号每包10件 | BY-RGB-P-1、BY-RGB-P-2、BY-RGB-P-3、BY-GL-1、BY-GL-2 |
| 产家 | 美国 RESPIRONICS, INC. | 宁波博雅医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | PerforMax SE单个患者用全面罩用于为无创性通气应用提供患者接口，可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统，并能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中提供CPAP或正压通气。仅供适合接受无创性通气治疗的单个患者(体重＞30公斤)在医院/医疗机构环境使用。该面罩无内置呼气孔或通气阀，须配合使用独立的呼气设备。 | 产品主要用于重症及麻醉病人吸入气体的加湿。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | PerforMax SE 单个患者用全面罩组成：面罩、衬垫、SE弯管、头带。 | 产品由螺纹管(或延长管)、外壳、 加湿材料、病人接口、机器接口组成。产品采用聚丙烯( PP)、聚碳酸酯(PC)、聚氨酯材料制成；各部件连接应 牢固；在0.2MPa压力下，流量应不小于30L/min；在流量 30L/min条件下，加湿器两端压力差应不超过0.2KPa；泄 漏速率应不超过25ml/min；产品应无急性全身毒性；产品 应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μ g/g。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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