| 器械名称 | 德普 人绒毛膜促性腺激素试剂盒(普通法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | LKCG1(100人份)LKCG5(500人份) | 96人份/盒 |
| 产家 | 美国 Diagnostic Products Corporation | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，以及定性检测尿HCG水平，对妊娠监测起辅助作用。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 | |
| 用途 | 人绒毛膜促性腺激素试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，以及定性检测尿HCG水平，对妊娠监测起辅助作用。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒组成和规格:HCG检测单位（LCG1）:每个条形码标记的检测单位有一包被有单克隆鼠HCG抗体的包被珠；规格：LKCG1：100单位（人份），LKCG5：500单位（人份）。HCG试剂楔：LCG2：7mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊HCG抗体缓冲液。规格：LKCG1：1个；LKCG5：5个。HCG校正品（LCGL，LCGH）：2瓶（低、高）冻干的含HCG的人血清基质。规格：LKCG1：1套；LKCG5：2套。 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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