| 器械名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 直肠用扩张定位器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 型号：柯林型、普通型；规格：大、大一、中、中一、中二、中三、小号 | PROT50 |
| 产家 | 台州康健医用器械有限公司 | |
| 适用范围 | 产品主要供妇产科检查用。 | 该产品用于在X射线检查、计算机断层扫描(CT)检查、核磁共振成像(MRI)或放射治疗(RT)过程中固定直肠壁和周围的组织。 |
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| 产品说明 | 非灭菌提供，一次性使用。 | |
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品接触人体部分采用PS(聚苯乙烯)制成，普通型扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成，柯林型扩张器主要由上叶、下叶、手柄、紧固件、导气管组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品无菌，经环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品细胞毒性不大于1级，皮肤反应不大于I级，皮肤刺激应无反应，PII为0.0～0.4 | 该产品由球囊、手柄、止动器和活栓组成，球囊的材料为硅橡胶。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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