| 器械名称 | 孕酮诊断试剂盒 | 生物医药 唐氏综合征产前筛查试剂 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 33550（2×50测试） | |
| 产家 | 美国贝克曼库尔特有限公司 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 适用范围 | 该试剂盒用于美国贝克曼库尔特公司生产的ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪上对人血清中的孕酮进行定量分析。 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 产品说明 | 该产品供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 |
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| 用途 | 供医疗机构用于孕中期( 15 ～ 20 周)妇女血清的甲胎蛋白( AFP )和绒毛膜促性腺激素( β-hCG )的检测，与上海复旦张江生物医药股份有限公司的“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查分析软件”配套使用，依据检测结果对其胎儿进行唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查的风险估算。 | |
| 结构及其组成 | 该试剂盒采用化学发光免疫检测法，由R1a、R1b、R1c组成，各自的主要成分为R1a：含标记有碱性磷酸酶的孕酮结合物和含包被有羊抗兔IgG 的磁性颗粒的Tris缓冲液，小牛血清白蛋白(BSA)，＜0.1%的叠氮钠和0.0125% Cosmocil CQ；R1b:含蛋白质（羊，兔）的醋酸盐缓冲液和0.0125% Cosmocil CQ；R1c:含兔抗孕酮抗体的醋酸盐缓冲液，小牛血清白蛋白(BSA)，＜0.1% 的叠氮钠和0.0125% Cosmocil CQ。 | 见附件。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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