| 器械名称 | 一次性使用穿刺器 | ENDOPATH Xcel 穿刺器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 穿刺器：Ф5.5、Ф5.8、Ф10.5、Ф10.8、Ф11.5、Ф12.5；气腹针：Ф2.1±0.2 | 见附页、See Attachment |
| 产家 | 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 | Ethicon Endo-Surgery, Inc. |
| 适用范围 | 产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用 | 适用于腹部、胸部和妇产科微创手术过程，为内窥镜器械的进入提供一个通道。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由穿刺器和气腹针组成，其中穿刺器由穿刺套和穿刺针组成。穿刺器和气腹针头部的不锈钢材质化学部分应符合YY/T0294.1-2005中的要求，穿刺器套杆、气腹针柄部由PC材料制作，穿刺器柄部、穿刺针由ABS材料制作。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象；套管和穿刺针之间应配合良好，穿刺器的密封性和阻气性应良好；穿刺器针头经热处理硬度应大于377HV0.2；穿刺器和气腹针的外表面粗糙度应不大于0.8um；接触人体的材料细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1 | 产品由充填器和套管（稳定套管或光滑套管）组成。充填器材料为聚羟酸酯和不锈钢。套管材料为聚氨基甲酸乙酯。充填器有一个透明渐细的光学元件。直径为11mm和12mm的充填器套管有两个密封圈，外置的密封圈是可拆卸的自我调节的密封圈，与直径5mm到12mm的器械和内置密封圈配套使用。5mm的穿刺器套管没有内置的可拆卸的密封圈，只能与5mm的器械配套使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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