| 器械名称 | 一次性使用穿刺器 | ENDOPATH Xcel 穿刺器 |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | φ5mm、φ10mm | 见附页、See Attachment |
| 产家 | 杭州光典医疗器械有限公司 | Ethicon Endo-Surgery, Inc. |
| 适用范围 | 产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。 | 适用于腹部、胸部和妇产科微创手术过程，为内窥镜器械的进入提供一个通道。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 产品由穿刺针、穿刺鞘套、注气阀、密封帽、锁扣组成。穿刺针的刀口采用304不锈钢材料制造，穿刺针采用ABS(聚苯乙烯)材料制造，穿刺鞘套采用PC(聚碳酸脂)材料制造。穿刺针的头端应经过热处理，硬度应为：640HV0.2-720HV0.2；穿刺针外管表面粗糙度Ra值应不大于0.2μm；穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149―2006中5.4b级的规定穿刺器经灭菌后应无菌；穿刺器应经环氧乙烷灭菌，出厂之日起，其环氧乙烷残留量应≤10ug/g；产品化学性能和生物相容性应符合注册产品标准的要求。 | 产品由充填器和套管（稳定套管或光滑套管）组成。充填器材料为聚羟酸酯和不锈钢。套管材料为聚氨基甲酸乙酯。充填器有一个透明渐细的光学元件。直径为11mm和12mm的充填器套管有两个密封圈，外置的密封圈是可拆卸的自我调节的密封圈，与直径5mm到12mm的器械和内置密封圈配套使用。5mm的穿刺器套管没有内置的可拆卸的密封圈，只能与5mm的器械配套使用。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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