| 器械名称 | 镍钛记忆合金呼吸道支架 | 生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名：BuMA) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 型号：NTJ-A：直径：8、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20(mm)长度：30、35、40、45、50、55、60、65、70、80、90(mm) 选配件：支架置入器 I型5×550(mm)、6×550(mm)、7×550(mm)。 | 见附页 |
| 产家 | 常州市智业医疗仪器研究所 | 赛诺医疗科学技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品主要用于气管、支气管良、恶性狭窄的扩张治疗。 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
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| 产品说明 | 产品三大优势：1.专利的涂层技术（eGTM）,是BuMATM有效性和完全内皮化的基础2.完全可降解的载药层，有效降低再狭窄率3.纳米级涂层支架利于内皮化 | |
| 用途 | 本产品适用于冠状动脉血管成形术。用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于等于35mm，参考血管直径为2-5～4-0mm；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 | |
| 结构及其组成 | 该产品以镍钛合金为主要原料，编织成网状管形结构具有形状记忆功能，在低于4℃时，具有可塑性；在高于25℃以上时，恢复其原有的管形。NTJ-A型产品未覆膜，支架置入器为选配件。该产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式，灭菌方式为环氧乙烷。产品一次性使用。 | 产品是介入性治疗学中专门用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PCI)的医疗器械。该系统由输送器和支架组成。支架采用316L不锈钢材料制造，涂覆有两层涂层。底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯(BuMA)，该涂层不可降解；表面涂层由雷帕霉素药物和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)组成，为可降解涂层。支架载药量为1.40??g/mm2;，最大规格支架(4.00mm×35mm)的载药量为285??g。输送器由TIP头(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保护鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龙)、Marker(铂金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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