| 器械名称 | 促甲状腺素定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫法) | 协和洛克生 新生儿苯丙酮尿症（PKU）筛查试剂盒 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒 960人份/盒 | 96人份/盒 |
| 产家 | 北京协和洛克生物技术研究开发中心 | 北京协和洛克生物技术研究开发中心 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测血清促甲状腺素(TSH)水平，对甲状腺状况临床评估起辅助作用。 | 应用细菌抑制法进行新生儿苯丙酮尿症（PKU）的筛查检测 |
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| 产品说明 | TSH校正品(LTSL,LTSH):两瓶(低、高)冻干的含人TSH的血清/缓冲液基质。每瓶用4.0mL蒸馏水或去离子水复溶。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 产品标准:YZB/国0613-2003 《新生儿苯丙酮尿症（PKU）筛查试剂盒》性能及组成:试剂盒的组成：琼脂糖（A）1.5g、营养液（B）10ml、青霉素酶（C）0.3ml、抑制剂（β-2噻吩丙氨酸）（D）1.0ml、菌液（E）0.2ml、标准血片、质控血片、一次性培养皿。 |
| 用途 | 该产品用于定量检测血清促甲状腺素(TSH)水平，对甲状腺状况临床评估起辅助作用。 | 应用细菌抑制法进行新生儿苯丙酮尿症（PKU）的筛查检测 |
| 结构及其组成 | TSH检测单位(LTS1)：每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗TSH。TSH试剂楔(LTS2)：试剂楔带有条码，7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗TSH缓冲液，含防腐剂。 | 试剂盒的组成：琼脂糖（A）1.5g、营养液（B）10ml、青霉素酶（C）0.3ml、抑制剂（β-2噻吩丙氨酸）（D）1.0ml、菌液（E）0.2ml、标准血片、质控血片、一次性培养皿。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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