| 器械名称 | 康乃格 排卵试纸 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(选择性抑制法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、100人份/盒 | YZB/鄂0943－2011 |
| 产家 | 深圳市康乃格生物技术有限公司 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人体血清或血浆中的促黄体天生素（LH)浓度含量。 | 通过免疫抑制法对血清或肝素锂抗凝的血浆中肌酸激酶同功酶(CK-MB)活性进行动力学测定的一种体外诊断试验。 |
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| 产品说明 | 试剂盒组成：促黄体天生素包被板，促黄体天生素标准品，促黄体天生素偶合液，促黄体天生素低质控对照品，促黄体天生素高质控对照品，底物1，底物2，浓缩洗涤液，产品说明书。 | 【预期用途】 肌酸激酶同工酶测定试剂盒用于定量测定人血清(或血浆)中肌酸激酶同工酶含量。 【检验原理】 试剂中加入抑制CK-M的抗体，它能完全抑制CK-M亚基的活性而不影响CK-B亚基的活性，所得结果乘以2即得CK-MB的活性。 |
| 用途 | 该产品用于检测人体血清或血浆中的促黄体天生素（LH)浓度含量。 | 通过免疫抑制法对血清或肝素锂抗凝的血浆中肌酸激酶同功酶(CK-MB)活性进行动力学测定的一种体外诊断试验。 |
| 结构及其组成 | 本产品是由试剂盒、试纸条(LH抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜)、PVC、塑件(板型、笔型产品适用)等支持物组成。 | 1： 咪唑缓冲液 100 mmol/L(pH6.1)； 葡萄糖 20mmol/L； NAC 20mmol/L； 醋酸镁10mmol/L； NADP 2mmol/L； EDTA-Na2 2mmol/L； HK ≥41μkat/L； 单克隆小鼠抗CK-MM抗体混合物； 叠氮钠<0.1%； 试剂2： 磷酸肌酸溶液(pH值9.0) 30 mmol/L；ADP 2mmol/L； AMP 5mmol/L； 二腺苷五磷酸 10μmol/L； G6P-DH≥25μkat/l； 叠氮钠 < 0.1%。产品有效期：未开瓶状态下存放于2-8℃时,储存期为21个月。附件：注册产品标准，产品说明书 |
| 使用方法 | 1)打开铝箔袋，取出检测试剂。 2)取出试笔，拔开封盖。试笔的吸尿口朝下倾斜，小便时让尿液淋在试笔的吸尿口上，并维持4~5秒直至吸尿口完全浸湿（注意：接尿时不要超过箭头标识，以免尿液淋湿显示窗口）；或者将吸尿口端的一半浸入收集有尿液容器中至少5秒(注：深度不可超过箭头标识，不应低于吸尿口的开口)。然后套上封盖，继续平握试笔或将试笔平放。 3)等待红线出现，应在10分钟时观察反应结果，15分钟后结果判定无效。 |
【样本要求】 1.标本为血清、肝素抗凝血浆或EDTA血浆。 2.标本在2-8℃24小时或18-22℃1小时至少损失10%活性。 【检验方法】 选择性抑制法。 |
| 产品特点 | 本试剂用于检测妇女尿液中促黄体生成激素(LH)水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。 | 肌酸激酶同工酶在诊断急性心肌梗塞时有特异性，结合心肌酶图谱，有助于心肌梗塞的诊断。 |
| 注意事项 | 本试剂使用人尿做为检测样本 用洁净，干燥容器收集尿液，一天之内的尿液均可检测，但通常不可使用晨尿。收集尿液的最佳时间是早10点至晚8点，在连续几天的检测过程中，应尽量采用每一天同一时间的尿样为好 尿液若呈现可见的混浊状，需先离心、过滤或待其沉淀后取上部清液检测。若不能及时检测，尿液样本可在室温下存放4小时或在2－8℃冷藏存放48小时，长期保存需冷冻于－20℃，忌反复冻融。 添加0.1%叠氮钠作为保护剂对检测结果不产生影响。 收集尿液前2小时内应减少水份摄入，因为稀释了的尿液样本会妨碍LH峰值的检测。 |
1.标本:R1:R2=1:20:5，可根据需要按比例调节。2.建议各实验室建立自己的参考值范围。 3.建议各实验室根据仪器的使用情况适当校准F值。 4.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 5.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 |
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