| 器械名称 | 雌二醇(E2)检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法) | 高危型人乳头状瘤病毒DNA检测试剂盒(酶切信号放大法)(商品名：Cervista HPV HR, Genfind DNA Extraction Kit) |
| 器械分类 | 国产器械 | 进口器械 |
| 规格型号 | 96T、48T | Cervista HPV HR:4×96人份/盒; Genfind DNA Extraction Kit:384人份/盒 |
| 产家 | 北京泰格科信生物科技有限公司 | 豪洛捷公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于定量检测人血清中的E2浓度。 | 该产品用于定性检测宫颈标本中14种高危型人乳头状瘤病毒(HPV) 亚型( 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)。不能区分具体的HPV亚型。 |
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| 产品说明 | 【产品性能指标】 1.线性范围：（10～1000）pg/ml。 2.最低检测限：小于10pg/ml。 3.精密度：批内变异小于15%，批间变异小于15%。 |
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| 用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清中的E2浓度。 | |
| 结构及其组成 | 产品组成： DNA检测： 1.HPV 寡核苷酸混合物1；2.HPV 寡核苷酸混合物2；3.HPV 寡核苷酸混合物3；4.Cleavase酶溶液；5.HPV对照1；6.HPV对照2；7.HPV对照3；8.无目标对照。 DNA提取： 1.蛋白酶K；2.裂解缓冲液；3.结合缓冲液；4.冲洗缓冲液。产品有效期：DNA检测试剂：储存于-30°C到-15°C之间；DNA提取试剂：蛋白酶K：-30°C到-15°C，裂解缓冲液和冲洗缓冲液：15°C到30°C，结合缓冲液：2°C到8°C，总有效期6个月。附件：注册产品标准 | |
| 使用方法 | 1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入25µl校准品或血清样品。 2.每孔分别加入酶结合物100µl。 3.每孔分别加入抗体溶液50µl。 4.室温（18℃～25℃）下放置于微型振荡器上振荡反应60分钟。 5.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。 6.每孔分别加入发光底物A和B各50µl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。 7.化学发光检测仪检测发光强度。 |
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| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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