| 器械名称 | 雌二醇(E2)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | YZB/鄂0955－2011 | |
| 产家 | 北京北方生物技术研究所 | 武汉生之源生物科技有限公司 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于定量检测人血清中的E2浓度。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。
| 产品说明 | 【产品性能指标】 1.线性范围：（10～1000）pg/ml。 2.最低检测限：小于10pg/ml。 3.精密度：批内变异小于15%，批间变异小于15%。 |
【预期用途】 类风湿因子测定试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子含量。 【检验原理】 为了提高检测的灵敏度，开发一种胶乳增强的试剂，即将RF抗体包被于聚苯乙烯胶乳微粒上，以捕获检样中的RF，形成较大的凝集物，可增加检测信号，显著提高灵敏度。人血清中类风湿因子与抗血清试剂中的RF抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在600nm下检测吸光度的变化与标准品比较测得血清中类风湿因子的浓度。 |
| 用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清中的E2浓度。 | 该试剂盒用于体外定量测定血清中的类风湿因子。血清学试验来检测RF已经证实了对风湿性关节炎的临床诊断和预后的判断与帮助。 |
| 结构及其组成 | 试剂盒由缓冲液和RF试剂组成。*R1 缓冲液：50mmol/L Good's缓冲液（pH7.4）。*R2 RF试剂：热-聚合的人IgG(1ml/ml)、0.09%叠氮钠。 | |
| 使用方法 | 1.取出一定量的包被孔，每孔分别加入25µl校准品或血清样品。 2.每孔分别加入酶结合物100µl。 3.每孔分别加入抗体溶液50µl。 4.室温（18℃～25℃）下放置于微型振荡器上振荡反应60分钟。 5.洗板5次（推荐使用洗板机），最后在吸水纸上拍干。 6.每孔分别加入发光底物A和B各50µl，室温（18℃～25℃）避光反应5分钟。 7.化学发光检测仪检测发光强度。 |
【样本要求】 适用于新鲜血清样本，如当天采集样本不能测定请保存于-20℃，临用前37℃快速解冻。 【检验方法】 免疫透射比浊法，两点终点法。 |
| 产品特点 | RF是对抗人免疫球蛋白G（IgG）的自身抗体，其在血清中的浓度增高常见于类风湿性关节炎。 | |
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
1.建议各实验室建立自己的参考值范围。 2.结果如超过线性范围，用生理盐水将样本按1:1稀释，测定 结果乘2。 3.如仪器内无所提供波长的滤光片，选择波长接近的滤光片数 值输入。 4.避免试剂接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用水冲 洗污染部位，必要时在医生的指导下做进一步处理。 5.试剂中含叠氮钠(NaN3)，废瓶、废液应按有关规定销毁处理。 6.试剂反应后所产生的废液及使用后难降解的包装材料应集中收集后交当地废物处理站处理。 |
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