| 器械名称 | 雌二醇测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) | 华科泰 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 96人份/盒 | 96人份/盒 |
| 产家 | 广州市丰华生物工程有限公司 | 北京华科泰生物技术有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆雌二醇水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
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| 产品说明 | R1a：顺磁性微粒包被着山羊抗兔IgG，兔抗雌二醇在TRIS缓冲盐水中，含有牛血清白蛋白(BSA)，＜0.1%叠氮钠；R1b：TRIS、氯化钠、蛋白质(牛，山羊)和＜0.1%叠氮钠；R1c：雌二醇- 碱性磷酸酶结合物(牛)、蛋白质 (BSA、兔)和＜0.1%叠氮钠。产品有效期：2-10℃冷藏保存且竖直放置，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书 | 该产品适用仪器由“鲁米诺(LUMINO)或迈格鲁米(MAGLUMI)化学发光测定仪”变更为“鲁米诺(LUMINO)化学发光分析仪或MAGLUMI、MAGLUMI2000化学发光测定仪”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册治理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 用途 | 该产品用于Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆雌二醇水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 | 该产品用于检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。 |
| 结构及其组成 | R1a：顺磁性微粒包被着山羊抗兔IgG，兔抗雌二醇在TRIS缓冲盐水中，含有牛血清白蛋白(BSA)，＜0.1%叠氮钠；R1b：TRIS、氯化钠、蛋白质(牛，山羊)和＜0.1%叠氮钠；R1c：雌二醇- 碱性磷酸酶结合物(牛)、蛋白质 (BSA、兔)和＜0.1%叠氮钠 | 固相载体(1块，96孔/块)：NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)包被微孔板；校准品(6瓶，0.5mL/瓶)：系列浓度NSE抗原，浓度为：0、 10、20、 40、 80、160ng/mL；标记物(1瓶，16mL/瓶)：HRP标记的NSE单克隆抗体(生物学来源：小鼠腹水)；温育液(1瓶，2mL/瓶)：PB缓冲液；化学发光底物液A(1瓶，6mL/瓶),化学发光底物液B(1瓶，6mL/瓶)：鲁米诺、双氧水；浓缩洗涤液(1瓶，20mL/瓶)：Tween20；说明书1份。产品有效期：在2～8℃下储存，有效期1 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 | 1.本产品仅供体外诊断使用。 2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。 3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。 4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。 5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。 6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。 7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。 8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。 9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。 10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。 11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。 |
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