| 器械名称 | 便携式心脏除颤器 | KMC椎体成形导向系统 |
| 器械分类 | 进口器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | TEC-5521C,TEC-5531C | |
| 产家 | 日本光电工业株式会社 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品具有通过双向除颤波形对心肺进行必要急救治疗的功能。在AED模式下，如果除颤器在ECG分析中检测到适宜除颤的心电节律，会自动充电准备除颤(AED功能)，能够在除颤或心脏复律后对患者进行持续心电监护。 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 |
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| 产品说明 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。 | |
| 用途 | 供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。 | |
| 结构及其组成 | 产品由除颤器主机、除颤/起搏电极、心电输入电缆组成。本次注册不包括SpO2和CO2功能的注册，也不包括体内电极和一次性电极的注册(另行申报)。 | 产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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