| 器械名称 | 高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法) | 免疫定量分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 单管单人份，20人份/盒 | 型号1：QMT1000 型号2：QMT8000 |
| 产家 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 武汉明德生物科技有限责任公司 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本细胞中常见高危型人乳头瘤病毒(16、18、31、33、45、52、56、58型)DNA，用于HPV感染的辅助诊断和疗效检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排出病例的依据。 | 本免疫定量分析仪可以对免疫层析试剂进行判读，对检测结果进行数据化处理及定量分析。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | DNA提取液，PCR反应管，HR-HPV临界阳性质控品，HR-HPV强阳性质控品，HR-HPV阳性定量参考品(1.0×103基因拷贝/ml)，HR-HPV阳性定量参考品(1.0×104基因拷贝/ml)，HR-HPV阳性定量参考品(1.0×105基因拷贝/ml)，HR-HPV阳性定量参考品(1.0×106基因拷贝/ml)，阴性质控品。产品有效期：保存于-20℃；有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 产品性能：本产品采用图像分析处理技术，通过软件驱动扫描获取已加样检测试剂质控线和检测线图像，分析其浓度密度值，与产品识别码中已储存标准曲线进行比较，即可得到靶向待测物的定量检测结果。重复测量的变异系数CV≤3%。产品结构组成：本产品由电脑(内装软件)、扫描仪和连接电缆组成。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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