| 器械名称 | 针灸针 | 华伦 自热式柔性TDP灸疗贴 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 针体直径：0.16mm～0.45mm，针体长度：13mm～100mm | DT－70A、DT－70B 、DT-90A、DT-90B |
| 产家 | 苏州天协针灸器械有限公司 | 重庆华伦医疗器械有限公司 |
| 适用范围 | 供中医临床针灸疗法时使用。 | 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、痛症及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 |
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| 产品说明 | 产品注册证：苏食药监械(准)字2012第2270680号 产地：苏州 重量：100g 型号：铜柄铝箔包装 规格：100支每盒 产品类别：一次性针灸针 品牌：天协药械准字号：苏食药监械(准)字2012第2270680号
灭菌方式：环氧乙烷 |
元素层元素总质量应不少于30mg。自热贴元素层表面最高温度应不高于65℃。自热贴连续发热时间DT-70A、DT-90A 应不少于12h，DT-70B、DT-90B应不少于16h，在发热期间内，元素层表面平均温度不得低于38℃。自热贴元素层波长范围应为2.5μm～22μm。自热贴元素层法向比辐射率应不低于0.65。与人体直接接触的部分，其生物相容性应满足：细胞毒性试验应不大于2级;刺激试验应为极轻微;致敏试验应为无致敏反应。 规格型号 DT-70A、DT-70B 、DT-90A、DT-90B |
| 用途 | 适于需针灸治疗的患者进行针灸用。 | 用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、痛症及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 |
| 结构及其组成 | 针灸针的针体采用06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢丝制成。按针柄型式不同分为环柄针、平柄针、花柄针三种，包装型式分为带进针管针灸针和不带进针管针灸针两种，按最终产品是否灭菌分为灭菌针灸针和未灭菌针灸针两种，按照尺寸不同分为若干规格。灭菌针灸针应无菌。 | 该产品包含以下四个部分：TDP元素理疗层：由Cu、Fe、Zn、Mg等元素组成；热熨疗层：主要由Fe、C组成；灸疗层：穴位窗；透气压敏粘胶膜。元素层元素总质量应不少于30mg。自热贴元素层表面最高温度应不高于65℃。自热贴连续发热时间DT-70A、DT-90A 应不少于12h，DT-70B、DT-90B应不少于16h，在发热期间内，元素层表面平均温度不得低于38℃。自热贴元素层波长范围应为2.5μｍ～22μｍ。自热贴元素层法向比辐射率应不低于0.65。与人体直接接触的部分，其生物相容性应满足：细胞毒性试验应 |
| 使用方法 | 1、针灸针供具有资格的专业针灸医生使用。 2、灭菌针灸针为一次性使用产品。 3、非灭菌针灸针使用前应进行严格的沸煮消毒处理。 4、一次性无菌针灸针打开包装盒后，取出塑片撕开透析纸。取出针灸针即可使用（如带管针的使用方法是取出塑片撕开透析纸，一手握住针灸管，一手把针柄，拔出定位片，对准穴位于进针）。 |
1.沿缺口撕开 密封包装袋，驭出治疗贴。2.取下治疗贴两边的保护纸，露出粘胶膜。3.将治疗贴黑色的一面至于治疗部位或穴位。4.将治疗贴两边的粘胶膜紧贴皮肤，并压 紧。[使用方法]1.使用前请先清洁要贴敷部位的污垢及汗液。2.沿缺口处撕开密封包装袋，取出治疗贴。3.撕去治疗贴两边的防粘纸，露出粘胶膜。4.将 治疗贴黑色元素层一面对准患处或穴位粘贴治疗。(注意：粘贴时要一次性贴好，须稍加用力压紧。本品最好一次性使用，不宜多次粘贴。)5.本品打开密封包装 袋后即可自行发热，DT一70A炎痛型自行发热不少于12小时，【用量】1日每1患部1贴或遵医瞩。 |
| 产品特点 | 针灸针供针灸专业医师使用，每次使用前必须加以认真检查，使用后妥善保管。发现损坏、针体缺陷或不符合要求必须剔除，不能使用，以防断针，对多次使用的针灸针，特别是采用电针疗法，由于电脉冲的电解作用等，在夹电极和电脉冲大的针体部位，容易剥蚀 。如有缺陷伤痕不能再用。还有电针仪的使用不当（不可突然加大强度）在临床操作时容易发生意外断针事故。针灸治疗，尤其是“电针”用针灸针以一次性使用为佳，还可以防止交叉感染。 |
集传统经验药方、选用名贵药材、合理配伍精制而成。在药材加工中，采用现代纳米科学技术及生物工程技术，在低温条件下进行超细粉碎，提高了药物有效成分和保持了药物的生物活性，白酒配制，使药物的功效最大化。本品渗透性良好、作用迅速;具有活血化瘀、祛风去寒、消肿止痛等功效。 |
| 注意事项 | 1、非灭菌针灸针使用前进行严格的沸煮消毒处理。 2、灭菌针灸针为一次性使用产品。 3、灭菌针灸针采用环氧乙烷方法灭菌。 4、灭菌针灸针启封后即可使用，不准重复使用，以防止交叉感染，包装破损严禁使用。 5、如发现针灸针生锈、针灸有倒钩及毛刺的不能使用。 6、针灸针贮存于相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 7、灭菌针灸针有效期为二年，过期不准使用。 |
恶性肿瘤、高热患者、活动性肺结核、皮肤破损，禁用或忌用。 |
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箱装数量：10000支每箱