| 器械名称 | 人工髋关节部件-股骨柄、髋臼(商品名:联合)"聯合"U2人工髖關節股骨柄/"聯合"U2全髋臼植入物 | 一次性使用插瓶通气针 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产二类 |
| 规格型号 | 见附页 | 1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 |
| 产家 | 联合骨科器材股份有限公司 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 适用范围 | 该产品作为非骨水泥部件使用，适用于髋关节置换。 | 产品供大输液或血液容器作导液通气用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | 产品供大输液或血液容器作导液通气用。 | |
| 结构及其组成 | 该产品由股骨柄和全髋臼外帽组成，采用符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。外帽表面电浆喷涂纯钛涂层化学成分符合ISO5832-2标准规定，分为无孔式及多孔式。股骨柄分为珠结式股骨柄和U2股骨柄(击紧式)，珠结式股骨柄表面采用符合ISO5832-2标准规定纯钛进行烧结处理，具有纯钛金属珠涂层。灭菌包装。 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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