| 器械名称 | 乙型肝炎病毒核酸定量及YMDD基因突变检测试剂盒(PCR荧光法) | 尿液分析仪 |
| 器械分类 | 国产器械 | 国产器械 |
| 规格型号 | 32人份/盒 | U120型、U120 Pro型、U500型 |
| 产家 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 适用范围 | 该产品用于对血清或血浆中乙型肝炎病毒DNA定量检测及YMDD基因突变检测。 | 产品主要供医疗机构检验科尿液常规项目筛选检查用。 |
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| 产品说明 | ||
| 用途 | ||
| 结构及其组成 | 核酸提取液、HBV定量反应混合液、HBV YVDD反应混合液、HBV YIDD反应混合液、Taq酶、HBV临界阳性对照、HBV强阳性对照、阴性对照、HBV变异对照品(YIDD)、HBV变异对照品(YVDD)、定量标准品1# -4#。产品有效期：-20℃可保存12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 | 产品主要由光学探测系统、光电转换控制、微处理器控制、液晶显示屏、微型计算机、热敏打印机组成。产品对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1％；产品应具有良好的稳定性，开机8小时内，产品对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超过1％；产品对尿试纸条的所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，阳性、阴性定性检测应准确；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 使用方法 | ||
| 产品特点 | ||
| 注意事项 |
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